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ANSM – Actualizado el: 03/07/2008

Nombre del medicamento

CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución para ampolla inyectable (IM)

Adjunto

Lea atentamente este prospecto antes de utilizar este medicamento. Contiene información importante para su tratamiento.

Si tiene alguna otra duda, si no está seguro, pregunte a su médico o farmacéutico para obtener más información.

– Conserve este prospecto, puede necesitar leerlo de nuevo.

– Si necesita más información y consejo, pregunte a su farmacéutico.

– Si los síntomas empeoran o persisten <después de {número de} días>, consulte a su médico.

– Si nota algún efecto secundario que no aparezca en este prospecto, o si experimenta alguno de los efectos señalados como graves, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

En este resumen del prospecto:

1. QUÉ ES LA CANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable y PARA QUÉ SE UTILIZA:

2. ¿QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable?

3. ¿CÓMO USAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable?

4. ¿CUÁLES SON LAS POSIBLES REACCIONES ADVERSAS?

5. ¿CÓMO CONSERVAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM)?

6. INFORMACIÓN COMPLEMENTARIA

1. ¿QUÉ ES LA CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable Y PARA QUÉ SE UTILIZA?

Categoría farmacoterapéutica

No procede.

Indicaciones terapéuticas

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla, es un agente antianémico, indicado en la deficiencia comprobada de vitamina B12 por defecto de absorción.

2. ¿QUÉ INFORMACIÓN DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable (IM)?

Lista de información necesaria antes del uso

No procede.

Contraindicaciones

No utilizar nunca CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM) en caso de:

– Antecedentes de alergia a las cobalaminas (vitamina B 12 y sustancias relacionadas).

– Tumor maligno: debido a la acción de la vitamina B 12 sobre el crecimiento de los tejidos con una alta tasa de multiplicación celular, debe tenerse en cuenta el riesgo de una reagudización progresiva.

Precauciones especiales; advertencias

Precauciones de uso de CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable:

Este medicamento contiene sodio. Este medicamento contiene 7 mg de sodio por ampolla o 2 ml de solución inyectable. A tener en cuenta en los pacientes que controlan la ingesta de sodio en la dieta.

Interacciones con otros medicamentos

Toma o uso de otros medicamentos:

Si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluso los obtenidos sin receta, consulte a su médico o farmacéutico.

Interacciones con alimentos y bebidas

No procede.

Interacciones con productos de herbolario o terapias alternativas

No procede.

Utilizar durante el embarazo y la lactancia

Embarazo y lactancia

Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Deportistas

No aplicable.

Afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas

No procede.

Lista de excipientes con efecto notable

Lista de excipientes con efecto notable:sodio.

3. ¿CÓMO UTILIZAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM)?

Instrucciones de uso adecuado

No procede.

Dosificación, Método y/o vía(s) de administración, Frecuencia de administración y Duración del tratamiento

Modo de administración

Vía I.M.

Posología/Frecuencia de administración/Duración del tratamiento

Inicio del tratamiento:

1 mg (1 ampolla) diario o tres veces por semana I.M. es decir, 10 mg (10 ampollas) en total.

Tratamiento de mantenimiento:

1 mg (1 ampolla) I.M. al mes.

Síntomas e instrucciones en caso de sobredosis

Si estima que el efecto de CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable es demasiado fuerte o demasiado débil:

Consulte a su médico o farmacéutico.

Instrucciones en caso de olvido de la(s) dosis

Si olvida tomar CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable ampolla (IM):

No tome una dosis doble para compensar la dosis que olvidó tomar.

Riesgo de síndrome de abstinencia

No procede.

4. ¿CUÁLES SON LOS POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS?

Descripción de los efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, ampolla (IM) solución inyectable puede tener efectos adversos, aunque no todas las personas son propensas a padecerlos:

– Reacciones alérgicas: prurito, urticaria, eczema, edema que puede ser grave: shock anafiláctico, necrosis cutánea o angioedema;

– Riesgo de acné;

– Posible dolor en el lugar de la inyección;

– Coloración roja en la orina (correspondiente a la eliminación urinaria de vitamina B12).

Si nota cualquier efecto secundario no mencionado en este prospecto, o si alguno de los efectos secundarios se convierte en algo grave, por favor, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. ¿CÓMO UTILIZAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM)?

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Fecha de caducidad

No utilizar CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM) después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Condiciones de conservación

Después de la apertura: el producto debe utilizarse inmediatamente.

Almacenar al abrigo de la luz y a una temperatura no superior a 30°C.

Si es necesario, advierte de ciertos signos visibles de deterioro

Los medicamentos no deben tirarse por el desagüe o con los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico qué hacer con los medicamentos no utilizados. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Lista completa de principios activos y excipientes

¿Qué contiene CIANOCOBALAMINA RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM)?

El principio activo de este medicamento es:

Cianocobalamina ……………………………………………………………………………………………… 500 microgramos

Por 1 ml de solución inyectable.

Una ampolla de 2 ml contiene 1000 microgramos de cianocobalamina.

Los demás componentes son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico, agua para inyección.

Forma farmacéutica y contenido

¿Qué es CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramos/ml, solución inyectable en ampolla (IM) y qué contiene el envase exterior?

Este medicamento se presenta como solución inyectable en ampolla. Caja de 5, 10, 20, 30, 50 o 100 ampollas.

Nombre y dirección del titular de la autorización de comercialización y del titular de la autorización de fabricación responsable de la liberación de los lotes, si es diferente

Titular

Laboratoires RENAUDIN

Zona Artesanal Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Operador

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Francia

Fabricante

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

Nombres del medicamento en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo

No procede.

Fecha de aprobación del prospecto

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