Efecto deEvolocumab en la permeabilidad del injerto de vena safena tras la cirugía de bypass arterial coronario

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Criterios:

Criterios de inclusión – Para ser considerado elegible para participar en este estudio, un el participante debe cumplir cada uno de los siguientes criterios:

1. Edad ≥ 18 años

2. Programado para someterse a un injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) (con o sin derivación cardiopulmonar (CPB); con o sin reparación/reemplazo de una válvula)

3. Procedimiento de CABG incluido/previsto para incluir al menos dos injertos de vena safena

4. El procedimiento de CABG se ha producido en los últimos 21 días o está previsto en los próximos 60 días

5. Mientras esté en tratamiento con estatinas de intensidad moderada a alta (definido como atorvastatina 40-80 mg diarios, rosuvastatina 20-40 mg, o simvastatina 40 mg diarios) a menos que una dosis más baja u otra terapia con estatinas o sin estatinas esté clínicamente justificada

Criterios de exclusión – Un participante no podrá participar en este estudio si cumple uno o más de los siguientes criterios:

1. Pacientes en los que se considera clínicamente inapropiada una mayor reducción del LDL-C con evolocumab

2. Alergia al medio de contraste

3. Deterioro hepático grave conocido (Childs-Pugh, clase C).

4. Enfermedad renal conocida con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 mL / min / 1,73 m2

5. Receptor de cualquier trasplante de órgano mayor (por ejemplo, pulmón, hígado, corazón, médula ósea)

6. Uso de terapia de inhibición de la proteína de transferencia de colesterol (CETP) en los 12 meses anteriores a la aleatorización.

7. Uso actual, previo en el último año o uso planificado conocido de terapia de inhibición de PCSK9

8. Enfermedad cardiovascular o no cardiovascular grave concurrente que se espera que reduzca la esperanza de vida a menos de 2 años

9. Infección hematológica, renal, respiratoria, metabólica, disfunción gastrointestinal o endocrina activa o importante

10. Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia

11. Mujeres en edad fértil que no están dispuestas a utilizar métodos adecuados de planificación familiar o de control de la natalidad para evitar el embarazo. Se considera que la mujer está en la menopausia y no está en edad de procrear después de 12 meses de amenorrea natural (espontánea) o se ha sometido a una cirugía, como una histerectomía, que hace imposible el embarazo.

12. Intolerancia o alergia conocida a evolocumab o a otros inhibidores de la PCSK9.

13. Actualmente toma simvastatina> 40 mg/día, niacina o secuestradores de ácidos biliares

14. Alergia conocida al látex

15. Incapacidad para cumplir con las visitas o procedimientos del estudio requeridos por el protocolo, incluyendo la administración del fármaco del estudio

16. Antecedentes conocidos de cáncer en los últimos 5 años (excepto carcinoma in situ del cuello uterino, cáncer de próstata en estadio 1 o carcinomas cutáneos no melanoma)

17. Participación en otro estudio de dispositivos o fármacos en investigación que pueda afectar al resultado primario, en los 30 días siguientes al inicio previsto del fármaco del estudio

18. Clase IV de la NYHA

19. Marcapasos u otro dispositivo implantable implantado en los 30 días anteriores al cribado

Criterios adicionales de exclusión postoperatoria:

1. Recibió sólo <2 injertos venosos

2. Complicaciones perioperatorias importantes después de la cirugía CABG (por ejemplo Accidente cerebrovascular, infarto de miocardio, insuficiencia que requiera diálisis o estancia postoperatoria en la UCI> 5 días) antes de la aleatorización

Género: Todos

Edad mínima: 18 años

Edad máxima: N / S

Voluntarios sanos: No

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