Estudio de bioequivalencia de Cyclobenzaprine Hydrochloride Tablets 10 mg, USP Fasting

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Criterios:

Criterio de integración:

– Tenían entre 18 y 45 años de edad.

– No tenía ni sobrepeso ni bajo peso para su altura según la tabla de altura/peso de la Corporación de Seguros de Vida de la India para casos no médicos.

– Haber dado voluntariamente su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio

– Estar en condiciones normales de salud según lo determinado por la historia clínica del sujeto y el examen físico realizado en los 21 días anteriores al inicio del estudio.

Criterios de exclusión:

– Hipersensibilidad o alergia al clorhidrato de ciclobenzaprina o a un grupo de medicamentos relacionados.

– Uso de inhibidores de la MAO en las últimas 2 semanas/historia de hipertiroidismo.

– Antecedentes de hipotensión, mareo, síncope, o aquellos que hayan tenido una respuesta hipotensora previa a otros medicamentos.

– Antecedentes de arritmia, bloqueo cardíaco o insuficiencia cardíaca congestiva.

– Antecedentes de trastornos urinarios, especialmente retención de orina.

– Antecedentes de convulsiones, acúfenos, temblores, alteraciones visuales, enfermedades psicosomáticas, palpitaciones recurrentes, ictericia.

– Cualquier evidencia de disfunción orgánica o desviación clínicamente significativa de la normalidad en las determinaciones físicas o clínicas.

– Presencia de marcadores de enfermedad por VIH 1 o 2, virus de la hepatitis B o C o infección por sífilis.

– Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la hemoglobina, el recuento total de glóbulos blancos, el recuento diferencial de leucocitos o el recuento de plaquetas.

– Positivo en las pruebas de drogas de abuso en orina (opiáceos o cannabinoides)

– Presencia de valores significativamente diferentes de los rangos de referencia normales y/o considerados clínicamente significativos para la creatinina sérica, nitrógeno ureico en sangre, aspartato aminotransferasa (AST) en suero, alanina aminotransferasa (ALT) en suero, fosfatasa alcalina en suero, bilirrubina en suero, glucosa en plasma o colesterol en suero.

– Examen químico y microscópico de la orina clínicamente anormal definido como presencia de glóbulos rojos, glóbulos blancos (> 4 / HPF), células epiteliales (> 4 / HPF), glucosa (positiva) o proteínas (positiva).

– Electrocardiograma o radiografía de tórax clínicamente anormales.

– Antecedentes de trastornos gastrointestinales, hepáticos, renales, cardiovasculares, pulmonares, neurológicos o hematológicos, diabetes, glaucoma o aumento de la presión intraocular.

– Antecedentes de enfermedades psiquiátricas que pudieran interferir con la capacidad de dar el consentimiento informado.

– Fumadores habituales que fumaran más de 10 cigarrillos al día o que tuvieran dificultades para abstenerse de fumar durante la duración de cada periodo del estudio.

– Antecedentes de abuso de drogas o consumo excesivo de alcohol de forma habitual de más de 2 unidades de bebidas alcohólicas al día (1 unidad equivalente a media pinta de cerveza o 1 vaso de vino o 1 medida de licor) o tuvo dificultades para abstenerse durante la duración de cada período de estudio.

– Utilizó fármacos modificadores de la enzima en los 30 días anteriores al día 1 de este estudio.

– Participó en algún ensayo clínico en las 12 semanas anteriores al día 1 de este estudio.

– Sujetos que, al finalizar este estudio, hubieran donado y/o perdido más de 350 mL de sangre en los últimos 3 meses.

Género:Masculino

Edad máxima:18 años

Edad máxima:45 años

Voluntarios sanos:Aceptar voluntarios sanos

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