Estudio de fase II aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para examinar los efectos de DAS181 en sujetos adultos sanos con gripe confirmada por laboratorio

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Criterios:

Criterio de integración: 1 Sujetos masculinos y femeninos en buen estado de salud general según el investigador, determinado por los signos vitales, la historia clínica y un examen físico centrado en la historia clínica. Los sujetos deben ser capaces de verbalizar la comprensión del formulario de consentimiento, proporcionar el consentimiento informado y verbalizar la voluntad de completar los procedimientos del estudio. 3. 3. Tener entre 18 y 70 años de edad (inclusive). 4.Los sujetos deben pesar al menos 55 kg y tener un índice de masa corporal (IMC) no superior a 35,99 5.Temperatura oral febril> 100 ° F (37,8 ° C) y uno o más de los siguientes: – Síntoma respiratorio (tos, dolor de garganta, síntomas nasales) – Síntoma constitucional (dolor de cabeza, mialgia, sudoración/escalofríos, postración) 6. Prueba rápida de antígeno (RAT) positiva para la gripe realizada con una prueba rápida de antígeno disponible en el mercado, autorizada por la FDA y exenta de la CLIA Un sujeto puede ser inscrito después de una RAT positiva de cualquier fabricante.La prueba puede ser realizada por un médico antes de la inscripción en el estudio si se puede proporcionar la documentación de una RAT positiva (la documentación puede consistir en los registros médicos del sujeto y debe incluirse Un sujeto con un resultado negativo de la RAT aún puede inscribirse si el patrocinador y el investigador están de acuerdo en que un brote de gripe conocido está circulando en la presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) y la frecuencia cardíaca entre 45 y 140 latidos por minuto. 7. Presión arterial dentro de los límites normales (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) y frecuencia cardíaca entre 45 y 140 latidos por minuto. Inicio de la enfermedad no más de 48 horas antes del diagnóstico Nota: El momento de inicio de la enfermedad se define como (1) el momento en que la temperatura se midió por primera vez como elevada (al menos un grado (° C) por encima de la temperatura de elevación), O (2) el momento en que el sujeto experimentó la presencia de al menos un síntoma respiratorio o la presencia de al menos un síntoma constitucional. Las mujeres deben ser posmenopáusicas (un año o más sin periodo menstrual), no pueden procrear quirúrgicamente, practican la abstinencia o practican dos métodos anticonceptivos eficaces.Los métodos aceptables pueden incluir dispositivos, espermicidas, barreras y anticonceptivos hormonales. La mujer debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable durante el periodo del estudio y durante 12 semanas después de la finalización del mismo. Todas las mujeres, independientemente de su estado menopáusico o de sus antecedentes quirúrgicos, deben tener una prueba de embarazo en orina (gonadotropina coriónica humana beta) negativa en la visita de cribado. Los sujetos masculinos deben estar de acuerdo en utilizar una forma de anticoncepción médicamente aceptada de vez en cuando desde la inscripción hasta 12 semanas después de la finalización del estudio. Exclusión: 1. haber recibido un fármaco o vacuna en investigación en las 8 semanas anteriores a la dosis del fármaco del estudio. 2. Haber tenido una reacción adversa grave o hipersensibilidad a algún medicamento. 3. Haber recibido productos sanguíneos en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio. 4. Tener fibrosis quística, enfisema o episodios previos de anafilaxia. 5. Tener anemia de células falciformes. 6. Alergia o antecedentes de alergia a la leche o a la lactosa. 7. Cualquier antecedente de trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos. 8.existencia de cualquier condición quirúrgica, médica o de laboratorio que, a juicio del investigador clínico, pueda interferir con la seguridad, distribución, metabolismo o excreción del medicamento. 9. Uso de medicamentos antivirales contra la gripe en los 10 días anteriores a la selección (los sujetos tendrán prohibido tomar medicamentos antivirales contra la gripe durante el ensayo). 10.Evidencia clínica actual de enfermedad infecciosa no controlada, reconocida o sospechada, ocurrida antes del cribado. 11.Hipersensibilidad conocida al DAS181. 12.Mujeres embarazadas (prueba de embarazo en orina), que intenten quedarse embarazadas o que estén amamantando. 13.Trastorno convulsivo no controlado o antecedentes de convulsiones en los 12 meses anteriores a la participación en el estudio. 14. Cualquier hallazgo significativo en la historia clínica o la exploración física del sujeto que, en opinión del investigador, pudiera afectar a la seguridad del sujeto o al cumplimiento del programa de dosificación. 15.Infección documentada distinta de la IFV en las últimas 2 semanas. 16. Sujetos con antecedentes de asma o EPOC previos o actuales que requieran medicación. 17. Sujetos con un diagnóstico agudo de una enfermedad crónica en los últimos 3 meses. 18 Sujetos con una enfermedad crónica que hayan iniciado o cambiado la dosis o el régimen de la medicación recetada para su enfermedad crónica en los últimos 3 meses (cualquier cambio en la medicación crónica durante el periodo de inscripción de 28 días se recogerá en la documentación de origen en el apartado de medicaciones concomitantes) 19 Sujetos con antecedentes o historia actual de los siguientes trastornos sistémicos: trastornos inmunológicos, VHB, VHC o cirrosis, receptores de trasplantes, infección por VIH u otra enfermedad inmunosupresora. 20 Sujetos con cáncer o antecedentes de cáncer hematológico El cáncer se define como una enfermedad neoplásica activa, excluyendo el carcinoma de células basales no invasivo. 21 Sujetos que se hayan sometido o tengan programada una intervención quirúrgica en los 30 días siguientes al inicio del estudio. 22. sujetos que donaron o perdieron más de 500 mL de sangre durante las dos pruebas. 23. Enfermedad psiquiátrica o cognitiva o uso recreativo de drogas/alcohol que pudiera, desde el investigador principal, afectar a la seguridad y/o cumplimiento del sujeto.

Género:Cualquiera

Edad mínima:18 años

Edad máxima:70 años

Voluntarios sanos:No

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