Estudio de fase II para evaluar Axumin PET / CT para la estratificación del riesgo de cáncer de próstata

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Descripción del fármaco

Mecanismo de acción:

La fluciclovina F 18 es un aminoácido sintético transportado a través de las membranas celulares de los mamíferos por transportadores de aminoácidos, como LAT-1 y ASCT2, que están regulados al alza en las células de cáncer de próstata. Con los tejidos normales circundantes.

Farmacodinámica:

Después de la administración intravenosa, el contraste tumor-tejido normal es más alto entre 4 y 10 minutos después de la inyección, con una reducción del 61% en la captación media del tumor a los 90 minutos después de la inyección.

Farmacocinética:

Distribución: Tras la administración intravenosa, fluciclovina F 18 se distribuye al hígado (14% de la actividad administrada), páncreas (3%), pulmón (7%), médula ósea roja (12%) y miocardio (4%) .Con el tiempo, fluciclovina F 18 se distribuye al músculo esquelético.

Excreción: durante las primeras cuatro horas después de la inyección, el 3% de la radiactividad administrada se excretó en la orina: durante las primeras 24 horas después de la inyección, el 5% de la radiactividad se excretó en la orina.

Producto de la prueba, dosis y vía de administración Todos los sujetos recibirán una dosis única IV de 10mCi (370MBq) + 20% de 18F-fluciclovina inmediatamente antes de la exploración PET.

Administración: antes de la PET/TC, se administrarán 10mCi ± 20% de 18F-fluciclovina en forma de bolo intravenoso seguido de un enjuague de 10 ml de suero salino, con el sujeto en decúbito supino La dosis se inyectará en una vena antecubital o de otro tipo el lugar de administración se evaluará antes y después de la administración para detectar cualquier reacción (por ejemplo. La administración a un sujeto se registrará de acuerdo con el estándar de atención, incluyendo el inicio de la administración, el lugar de la inyección, la fecha, el número de prescripción, el volumen total y la radiactividad total.

Empaquetado, etiquetado y pedido: Fluciclovina F 18 se suministra como una dosis unitaria para inyección en una jeringa con una concentración radiactiva en una fecha y hora de referencia indicada en la etiqueta del envase Cada jeringa se suministra en un envase que proporciona información adecuada sobre la radiación se proporcionará con el envío indicando el número de confirmación, la concentración radiactiva de la inyección (mCi/mL) en una hora y fecha indicadas, información sobre la vida útil, el número de protocolo y el número único de prescripción. La inyección de 18F-fluciclovina no es inferior al 95% durante la vida útil del producto.El pedido para un paciente específico en una fecha y hora concretas debe realizarse con el equipo de programación centralizada de PETNET Solutions (tel: 1-877-473-8638) y se entregará desde la radiofarmacia al centro de diagnóstico por imagen por mensajería.El Indian Wells PET/CT Center mantendrá registros de todos los envíos de 18F-fluciclovina recibidos, la distribución y la eliminación/destrucción realizada en el centro de acuerdo con las directrices de la ACR y la NCRP.

Protocolo de obtención de imágenes.

1.La dosis recomendada es de 370 MBq (10 mCi) administrada en bolo intravenoso.

2.Comenzar la exploración PET de 3 a 5 minutos después de completar la inyección de Axumin

3. Muslo proximal a la base del cráneo x 5 min / posición de la cama dirección caudocraneal

4.Recon: iterativo

5. Iteraciones – 2, subconjuntos – 8

6. Filtro gaussiano

Interpretación de imágenes: La interpretación de imágenes se basará en las directrices descritas en y derivadas de una reunión de consenso internacional de lectores de 18F-fluciclovina celebrada en junio de 2014 (ver referencias) y seguirá procesos similares a los descritos en el Axumin ™ online (fluciclovina F 18) Image Interpretation Training (http://jnm.snmjournals.org/content/58/10/1596.long) .El lector ha recibido formación en la interpretación de las exploraciones con fluciclovina 18F- PET/CT, y dispone de un paquete de formación como referencia.

1 Estudio de riesgo no significativo Desert Positron Imaging ha identificado esta investigación como un estudio de riesgo no significativo (NSR).

Trabajos preliminares

Estudios clínicos: La seguridad y la eficacia de Axumin se evaluaron en dos estudios (Estudio 1 y Estudio 2) en hombres con sospecha de cáncer de próstata recurrente basada en el aumento de los niveles de PSA después de una prostatectomía radical y/o radioterapia.

El estudio 1 evaluó 105 exploraciones con Axumin frente a la histopatología obtenida mediante biopsia del lecho prostático y las biopsias de lesiones sospechosas mediante imágenes de PET/TC que generalmente incluían las regiones abdominal y pélvica. Las imágenes de Axumin fueron leídas inicialmente por lectores in situ. Las imágenes fueron leídas por tres lectores ciegos independientes. La tabla 4 de El prospecto de Axumin muestra el rendimiento de Axumin en la detección de recidivas en la exploración de cada paciente y, en particular, en el lecho prostático y en las regiones extraprostáticas, Los resultados de la lectura independiente fueron en general coherentes entre sí y confirmaron los resultados de las lecturas in situ.

En general, los pacientes con exploraciones negativas tenían valores de PSA más bajos que los de las exploraciones positivas. La tasa de detección (número de exploraciones positivas/total de exploraciones) de los pacientes con un valor de PSA inferior o igual a 1,78 ng/mL (1er cuartil de PSA) fue de 15/25, de los cuales 11 fueron confirmados histológicamente como positivos.En los tres cuartiles de PSA restantes, la tasa de detección fue de 71/74, de los cuales 58 fueron confirmados histológicamente.Entre los 25 pacientes del primer cuartil de PSA, hubo 4 falsos positivos y 1 falso negativo. En los pacientes con niveles de PSA superiores a 1,78 ng/mL, hubo 13 falsos positivos y ningún falso negativo.El estudio 2 evaluó la concordancia entre las exploraciones con Axumin 96 y colina C11 en pacientes con una mediana de PSA de 1,44 ng/mL (rango intercuartil = 0,78 a 2,8 ng/mL).Las exploraciones de colina C11 fueron leídas por lectores in situ y las exploraciones de Axumin fueron leídas por los mismos tres lectores ciegos independientes utilizados en el Estudio 1. Las lecturas de Axumin y colina C11 fueron del 61%, 67% y 77%, respectivamente.

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