Effetto diEvolocumab sulla pervietà dell’innesto della vena safena dopo un intervento di bypass coronarico

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Criteri:

Criteri di inclusione – Per essere considerato idoneo a partecipare a questo studio, un partecipante deve soddisfare ciascuno dei seguenti criteri:

1. Età ≥ 18 anni

2. Programmato per subire un innesto di bypass coronarico (CABG) (con o senza bypass cardiopolmonare (CPB); con o senza riparazione/sostituzione della valvola singola)

3. La procedura CABG includeva/ha pianificato di includere almeno due innesti di vena safena

4. La procedura CABG è avvenuta negli ultimi 21 giorni o è prevista entro i prossimi 60 giorni

5. Durante la terapia con statine di intensità moderata o alta (definita come atorvastatina 40-80 mg al giorno, rosuvastatina 20-40 mg, o simvastatina 40 mg al giorno) a meno che una dose inferiore o un’altra terapia con statine o non statine sia clinicamente giustificata

Criteri di esclusione – Un partecipante non potrà partecipare a questo studio se soddisfa uno o più dei seguenti criteri:

1. Pazienti in cui un’ulteriore riduzione di LDL-C con evolocumab è considerata clinicamente inappropriata

2. Allergia al colorante di contrasto

3. Compromissione epatica grave nota (Childs-Pugh, classe C).

4. Malattia renale nota con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL / min / 1,73 m2

5. Destinatario di un qualsiasi trapianto d’organo principale (es. polmone, fegato, cuore, midollo osseo)

6. Uso della terapia di inibizione della proteina di trasferimento del colesterolo (CETP) entro 12 mesi prima della randomizzazione.

7. Uso attuale, precedente nell’ultimo anno o uso pianificato noto di terapia di inibizione PCSK9

8. Grave malattia cardiovascolare o non cardiovascolare concomitante che dovrebbe ridurre l’aspettativa di vita a meno di 2 anni

9. Infezione ematologica, renale, respiratoria, metabolica, gastrointestinale o endocrina grave o attiva

10. Donne incinte o in allattamento

11. Donne in età fertile che non sono disposte a usare una pianificazione familiare appropriata o metodi di controllo delle nascite per evitare la gravidanza. Le donne sono considerate in menopausa e non in età fertile dopo 12 mesi di amenorrea naturale (spontanea) o hanno subito un intervento chirurgico come un’isterectomia che rende impossibile una gravidanza.

12. Intolleranza o allergia nota a evolocumab o altri inibitori PCSK9.

13. Attualmente prendendo simvastatina> 40 mg / giorno, niacina o sequestranti degli acidi biliari

14. Allergia nota al lattice

15. Incapacità di rispettare le visite di studio o le procedure richieste dal protocollo, compresa la somministrazione del farmaco in studio

16. Storia nota di cancro negli ultimi 5 anni (eccetto il carcinoma in situ della cervice, il cancro alla prostata al primo stadio o il carcinoma della pelle non melanoma)

17. Partecipazione ad un altro studio su un dispositivo o un farmaco che può influenzare l’esito primario, entro 30 giorni dall’inizio previsto del farmaco in studio

18. NYHA classe IV

19. Pacemaker o altro dispositivo impiantabile impiantato entro 30 giorni prima dello screening

Criteri aggiuntivi di esclusione postoperatoria:

1. Ha ricevuto solo < 2 innesti venosi

2. Complicazioni perioperatorie importanti dopo l’intervento di CABG (es. Ictus, infarto del miocardio, insufficienza che richiede dialisi o soggiorno post-operatorio in terapia intensiva> 5 giorni) prima della randomizzazione

Gender: Tutti

Età minima: 18 anni

Età massima: N / Y

Volontari sani: No

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