Studio di bioequivalenza di Ciclobenzaprina cloridrato compresse 10 mg, USP a digiuno

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Criteri:

Criterio di integrazione:

– Avevano un’età compresa tra 18 e 45 anni.

– Non era né sovrappeso né sottopeso per la sua altezza come da Corporation of India Life Insurance Height/Weight Table per casi non medici.

– aver dato volontariamente il consenso informato scritto a partecipare a questo studio

– essere di salute normale come determinato dalla storia medica del soggetto e dall’esame fisico condotto entro 21 giorni prima dell’inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

– – Ipersensibilità o allergia al cloridrato di ciclobenzaprina o a un gruppo di farmaci correlati.

– Uso di inibitori MAO nelle ultime 2 settimane/storia di ipertiroidismo.

– Storia di ipotensione, vertigini, sincope, o coloro che hanno avuto precedente risposta ipotensiva ad altri farmaci.

– Storia di aritmia, blocco cardiaco o insufficienza cardiaca congestizia.

– Storia di disturbi urinari specialmente ritenzione urinaria.

– Storia di convulsioni, tinnito, tremore, disturbi visivi, malattia psicosomatica, palpitazioni ricorrenti, ittero.

– Qualsiasi evidenza di disfunzione d’organo o deviazione clinicamente significativa dalla norma nelle determinazioni fisiche o cliniche.

– Presenza di marcatori di malattia da HIV 1 o 2, virus dell’epatite B o C o infezione da sifilide.

– Presenza di valori significativamente diversi dai normali intervalli di riferimento e/o ritenuti clinicamente significativi per l’emoglobina, la conta totale dei globuli bianchi, la conta differenziale dei leucociti o la conta delle piastrine.

– Positivi ai test sulle droghe d’abuso nelle urine (oppiacei o cannabinoidi)

– Presenza di valori significativamente diversi dai normali range di riferimento e/o ritenuti clinicamente significativi per la creatinina sierica, azoto ureico nel sangue, aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) nel siero, fosfatasi alcalina nel siero, bilirubina nel siero, glucosio nel plasma o colesterolo nel siero.

– Esame chimico e microscopico delle urine clinicamente anormale definito come presenza di globuli rossi, globuli bianchi (> 4 / HPF), cellule epiteliali (> 4 / HPF), glucosio (positivo) o proteine (positivo).

– ECG clinicamente anormale o radiografia del torace.

– Storia di disturbi gastrointestinali, epatici, renali, cardiovascolari, polmonari, neurologici o ematologici, diabete, glaucoma o aumento della pressione intraoculare.

– Storia di malattia psichiatrica che potrebbe interferire con la capacità di fornire il consenso informato.

– Fumatori regolari che fumavano più di 10 sigarette al giorno o avevano difficoltà ad astenersi dal fumo per la durata di ogni periodo di studio.

– Storia di abuso di droghe o consumo eccessivo di alcol su base abituale di più di 2 unità di bevande alcoliche al giorno (1 unità equivalente a mezza pinta di birra o 1 bicchiere di vino o 1 misura di alcolici) o aveva difficoltà ad astenersi per la durata di ogni periodo di studio.

– Utilizzato farmaci modificatori enzimatici nei 30 giorni precedenti al giorno 1 di questo studio.

– Partecipato a qualsiasi trial clinico nelle 12 settimane precedenti al giorno 1 di questo studio.

– Soggetti che, alla conclusione di questo studio, avrebbero donato e/o perso più di 350 mL di sangue negli ultimi 3 mesi.

Gender:Maschio

Età minima:18 anni

Età massima:45 anni

Volontari sani:Accettare volontari sani

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