Sublinox (zolpidem tartrato) – Nuovo dosaggio raccomandato per ridurre il rischio di compromissione del giorno successivo sia nelle donne che negli uomini – Per gli operatori sanitari

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Data di inizio: January 3, 2014 Posting Date: January 3, 2014 Tipo di comunicazione: health professional advisory Sottocategoria: farmaci Fonte: Health Canada Issue: dosing Audience: health professionals Identification Number: RA-37415

Questo è il testo duplicato di una lettera di Valeant Canada. Si prega di contattare l’azienda per una copia dei riferimenti, degli allegati o degli allegati.

Informazioni importanti sugli avvisi di Health Canada

Health Canada ha approvato importanti informazioni di sicurezza sul Sublinox (zolpidem tartrato)

3 gennaio 2014

Oggetto: Nuovo dosaggio raccomandato di SublinoxTM (zolpidem tartrato) per ridurre il rischio di compromissione del giorno successivo sia nelle donne che negli uomini

A tutti gli operatori sanitari,

Dopo aver consultato Health Canada, MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. SublinoxTM (zolpidem tartrato) è stato aggiunto alla monografia del prodotto.

SublinoxTM (zolpidem tartrato) è indicato per il trattamento a breve termine per alleviare i sintomi dell’insonnia caratterizzata da difficoltà ad addormentarsi, frequenti risvegli notturni e/o mattutini.

I seguenti punti riassumono le modifiche alla monografia del prodotto per quanto riguarda il dosaggio raccomandato e la titolazione.

  • La dose iniziale raccomandata è stata cambiata a 5 mg per le donne e 5 o 10 mg per gli uomini, una volta al giorno appena prima di coricarsi, e deve essere presa almeno 7-8 ore prima del tempo previsto di risveglio.
  • La dose totale giornaliera di SublinoxTM non deve superare i 10 mg una volta al giorno appena prima di coricarsi. Deve essere prescritta la dose efficace più bassa possibile.
  • In alcuni pazienti, il livello ematico più alto del farmaco al mattino dopo una dose di 10 mg aumenta il rischio di non essere abbastanza sveglio per guidare un veicolo o eseguire qualsiasi altra attività che richiede piena vigilanza.

La dose iniziale raccomandata è diversa per le donne e gli uomini a causa del tasso di clearance inferiore e la concentrazione ematica più alta di zolpidem nelle donne che negli uomini.

Si ricorda inoltre agli operatori sanitari che la clearance di zolpidem è inferiore negli adulti più anziani (65 anni e più) che negli adulti più giovani. Pertanto, la dose raccomandata di SublinoxTM nelle donne e negli uomini anziani è di 5 mg.

Inoltre, gli operatori sanitari devono informare i soggetti (uomini e donne) che assumono SublinoxTM che potrebbero non essere sufficientemente vigili per qualsiasi altra attività che richieda piena attenzione, compresa la guida di un veicolo a motore. In particolare, dovrebbero sottolineare quanto segue:

  • Il rischio sarà più alto se il dosaggio non è strettamente rispettato;
  • Nessuno dovrebbe guidare un’auto o intraprendere un’attività rischiosa che richiede piena vigilanza fino a quando non sa quali effetti la droga ha sul suo comportamento la mattina dopo;
  • Si deve ricordare ai pazienti che anche se hanno preso SublinoxTM come prescritto e non si sentono sonnolenti la mattina dopo, devono aspettare almeno 8 ore dopo l’assunzione della compressa prima di guidare una macchina o di impegnarsi in qualsiasi altra attività che richiede piena vigilanza.

La versione più aggiornata della monografia del prodotto SublinoxTM può essere trovata all’indirizzo:http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

La gestione delle reazioni avverse correlate ai prodotti sanitari commercializzati dipende dagli operatori sanitari e dai consumatori che le segnalano. I tassi di segnalazione determinati sulla base delle reazioni avverse post-marketing segnalate spontaneamente sono generalmente ritenuti sottostimare i rischi associati ai trattamenti dei prodotti sanitari. Qualsiasi caso di disturbo psicomotorio o altre reazioni avverse gravi o inaspettate in pazienti che ricevono SublinoxTM deve essere riportato alla Valeant Canada o a Health Canada.

Valeant Canada
2150 St. Elzear Blvd. West
Laval, Quebec H7L 4A8
Tel: 1-800-361-4261

Per correggere il tuo indirizzo postale o il numero di fax, contatta Valeant Canada.

Per segnalare a Health Canada sospette reazioni avverse associate all’uso di prodotti sanitari:

  • Chiamare il numero verde 1-866-234-2345; o
  • Vedi la pagina web di MedEffect Canada per la segnalazione di reazioni avverse per informazioni su come segnalare una reazione avversa online, per posta o per fax.

Per altre informazioni sui prodotti sanitari relative a questa comunicazione, si prega di contattare Health Canada a:
Marketed Health Products Directorate
Email: [email protected]
Telefono: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Per qualsiasi domanda riguardante l’uso del SublinoxTM, si prega di contattare la Valeant Canada LP all’indirizzo o al numero di telefono sopra indicati. Non vediamo l’ora di sentirla.

Cordiali saluti.

Originale firmato da

Dr. Maxime Barakat
Direttore senior
Affari medici e normativi
Valeant Canada LP.

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