Uno studio di fase II per valutare Axumin PET / CT per la stratificazione del rischio di cancro alla prostata

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Descrizione del farmaco

Meccanismo di azione:

Fluciclovine F 18 è un aminoacido sintetico trasportato attraverso le membrane delle cellule dei mammiferi dai trasportatori di aminoacidi, come LAT-1 e ASCT2, che sono upregolati nelle cellule del cancro alla prostata. Con i tessuti normali circostanti.

Farmacodinamica:

Dopo la somministrazione endovenosa, il contrasto tumore-tessuto normale è più alto tra 4 e 10 minuti dopo l’iniezione, con una riduzione del 61% della captazione tumorale media a 90 minuti dopo l’iniezione.

Farmacocinetica:

Distribuzione: dopo la somministrazione endovenosa, la fluciclovina F 18 si distribuisce al fegato (14% dell’attività somministrata), al pancreas (3%), al polmone (7%), al midollo osseo rosso (12%) e al miocardio (4%).Nel tempo, la fluciclovina F 18 si distribuisce al muscolo scheletrico.

Escrezione: durante le prime quattro ore dopo l’iniezione, il 3% della radioattività somministrata è stata escreta nelle urine: durante le prime 24 ore dopo l’iniezione, il 5% della radioattività è stata escreta nelle urine.

PRODOTTO DEL TEST, DOSE E PERCORSO DI AMMINISTRAZIONE Tutti i soggetti riceveranno una singola dose IV di 10mCi (370MBq) + 20% 18F-fluciclovina immediatamente prima della scansione PET.

Somministrazione: Prima della PET/CT, 10mCi ± 20% 18F-fluciclovina sarà somministrato come un’iniezione in bolo IV seguita da un risciacquo con soluzione fisiologica di 10 ml, con il soggetto sdraiato supino La dose sarà iniettata in una vena antecubitale o in un’altra vena il sito di somministrazione sarà valutato prima e dopo la somministrazione per eventuali reazioni (ad es. La somministrazione a un soggetto sarà registrata secondo lo standard di cura, compreso l’inizio della somministrazione, il sito di iniezione, la data, il numero di prescrizione, il volume totale e la radioattività totale.

Confezionamento, etichettatura e ordinazione: Fluciclovine F 18 è fornito come una dose unitaria per l’iniezione in una siringa con una concentrazione radioattiva ad una data e ora di riferimento indicata sull’etichetta del contenitore Ogni siringa è fornita in un contenitore che fornisce informazioni appropriate di radiazione sarà fornito con la spedizione che indica il numero di conferma, la concentrazione radioattiva dell’iniezione (mCi/mL) in un tempo indicato e data, informazioni sulla durata di conservazione, numero di protocollo e numero di prescrizione unica. L’iniezione di 18F-fluciclovina non è inferiore al 95% durante la durata di conservazione del prodotto.L’ordine per un paziente specifico in una data e un’ora specifiche deve essere effettuato con PETNET Solutions Centralized Scheduling Team (tel: 1-877-473-8638) e sarà consegnato dalla radiofarmacia al sito di imaging tramite corriere.L’Indian Wells PET/CT Center manterrà la documentazione di tutte le spedizioni di 18F-fluciclovina ricevute, la distribuzione e lo smaltimento/distruzione effettuati presso il sito in conformità alle linee guida ACR e NCRP.

Protocollo di imaging.

1.La dose raccomandata è 370 MBq (10 mCi) somministrata in bolo endovenoso.

2.Iniziare la scansione PET da 3 a 5 minuti dopo l’iniezione di Axumin

3. Coscia prossimale alla base del cranio x 5 min / posizione del letto direzione caudocraniale

4.Recon: iterativo

5. Iterazioni – 2, sottoinsiemi – 8

6. Filtro gaussiano

Interpretazione delle immagini: L’interpretazione delle immagini sarà basata sulle linee guida descritte e derivate da un incontro internazionale di consenso dei lettori di 18F-fluciclovina tenutosi nel giugno 2014 (vedi riferimenti) e seguirà processi simili a quelli descritti sul Axumin ™ online (fluciclovina F 18) Image Interpretation Training (http://jnm.snmjournals.org/content/58/10/1596.long) .Il lettore è stato addestrato all’interpretazione delle scansioni 18F- PET/CT della fluciclovina e ha a disposizione un pacchetto di formazione come riferimento.

1 Studio a rischio non significativo Desert Positron Imaging ha identificato questa indagine come studio a rischio non significativo (NSR).

LAVORI PRELIMINARI

STUDI CLINICI: La sicurezza e l’efficacia di Axumin sono state valutate in due studi (Studio 1 e Studio 2) in uomini con sospetto cancro alla prostata ricorrente basato su un aumento dei livelli di PSA dopo prostatectomia radicale e/o radioterapia.

Lo studio 1 ha valutato 105 scansioni Axumin contro l’istopatologia ottenuta dalla biopsia del letto prostatico e le biopsie di lesioni sospette tramite PET/CT imaging che di solito includevano le regioni addominali e pelviche. Le immagini Axumin sono state inizialmente lette da lettori in loco. Le immagini sono state poi lette da tre lettori indipendenti in cieco. La tabella 4 del foglietto illustrativo di Axumin mostra la performance di Axumin nel rilevare le recidive nella scansione di ogni paziente e, in particolare, nel letto prostatico e nelle regioni extra-prostatiche, I risultati delle letture indipendenti erano generalmente coerenti tra loro e confermavano i risultati delle letture in loco.

In generale, i pazienti con scansioni negative avevano valori di PSA più bassi di quelli con scansioni positive. Il tasso di rilevamento (numero di scansioni positive/totale scansionato) per i pazienti con un valore di PSA inferiore o uguale a 1,78 ng/mL (1° quartile di PSA) è stato di 15/25, di cui 11 sono stati confermati istologicamente come positivi.Nei restanti tre quartili di PSA, il tasso di rilevamento è stato di 71/74, di cui 58 sono stati confermati istologicamente.Tra i 25 pazienti nel primo quartile di PSA, ci sono stati 4 falsi positivi e 1 falso negativo. Nei pazienti con livelli di PSA superiori a 1,78 ng/mL, ci sono stati 13 falsi positivi e nessun falso negativo.Lo studio 2 ha valutato la concordanza tra 96 scansioni Axumin e C11 colina in pazienti con un PSA mediano di 1,44 ng/mL (range interquartile = da 0,78 a 2,8 ng/mL).Le scansioni di colina C11 sono state lette da lettori in loco e le scansioni Axumin sono state lette dagli stessi tre lettori indipendenti in cieco utilizzati nello studio 1. Le letture di colina Axumin e C11 sono state rispettivamente del 61%, 67% e 77%.

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