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ANSM – Actualizado em: 03/07/2008

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CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para ampola de injecção (IM)

Fechado

Por favor leia atentamente este folheto antes de utilizar este medicamento. Contém informações importantes para o seu tratamento.

– Se tiver mais perguntas, se não tiver a certeza, peça mais informações ao seu médico ou farmacêutico.

– Guarde este folheto, poderá ter de o ler novamente.

– Se precisar de mais informações e conselhos, peça ao seu farmacêutico.

– Se os sintomas piorarem ou persistirem < após {número de} dias>, consulte o seu médico.

– Se notar quaisquer efeitos secundários não listados neste folheto, ou se sentir algum dos efeitos listados como graves, informe o seu médico ou farmacêutico.

Neste folheto resumo:

1. QUE CYANOCOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola (IM) para injecção é e PARA QUE SE UTILIZA:

2. O QUE DEVERÁ SABER ANTES DE USAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola (IM) para injecção?

3. COMO UTILIZAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola (IM) para injecção?

4. O QUE SÃO AS REACÇÕES ADVERSAS POSSÍVEIS?

5. COMO CONSERVAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM)?

6. INFORMAÇÕES SUPPLEMENTARES

1. O QUE É CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola (IM) para injecção E PARA QUE É UTILIZADO?

Classe farmacoterapeutica

Não aplicável.

Indicações terapêuticas

CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola, é um agente antianémico, indicado em deficiência comprovada de vitamina B12 devido a defeito de absorção.

2. O QUE É A INFORMAÇÃO QUE PODE SABER ANTES DE USAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola para injecção (IM)?

Lista de informação necessária antes da utilização

Não aplicável.

p>Contraindicações

Nunca utilize CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para ampola de injecção (IM) no caso de:

– História de alergia às cobalaminas (vitamina B 12 e substâncias relacionadas).

– Tumor maligno: devido à acção da vitamina B 12 no crescimento de tecidos com uma elevada taxa de multiplicação celular, deve ser tido em conta o risco de uma erupção progressiva.

Precauções especiais; advertências

Uso cuidadoso de CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução injectável de ampola (IM):

Este fármaco contém sódio. Este medicamento contém 7 mg de sódio por ampola ou 2 ml de solução injectável. A ter em conta nos pacientes que controlam a ingestão de sódio dietético.

Interacções com outros medicamentos

Tomar ou usar outros medicamentos:

Se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente qualquer outro medicamento, incluindo um obtido sem receita médica, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Interacções com alimentos e bebidas

Não aplicável.

Interacções com produtos à base de ervas ou terapias alternativas

Não aplicável.

Utilizar durante a gravidez e amamentação

Gravidez e amamentação

P>P>P>Precisar do seu médico ou farmacêutico para aconselhamento antes de tomar qualquer medicação.

Sportsmen

Não aplicável.

Efeitos na capacidade de conduzir ou usar máquinas

Não aplicável.

Lista de excipientes com efeito notável

Lista de excipientes com efeito notável:sódio.

3. COMO UTILIZAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM)?

Instruções para uso adequado

Não aplicável.

Dose, Método e/ou via(s) de administração, Frequência de administração e Duração do tratamento

Modo de administração

I.M. route.

Posologia/Frequência de administração/Duração do tratamento

Início do tratamento:

1 mg (1 ampola) diariamente ou três vezes por semana I.M. i.e. 10 mg (10 ampolas) total.

Tratamento de manutenção:

1 mg (1 ampola) I.M. por mês.

Sintomas e instruções em caso de overdose

Se sentir que o efeito de CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução de ampola (IM) para injecção é demasiado forte ou demasiado fraco:

Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Instruções em caso de dose(s)

Se se esquecer de tomar CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para ampola de injecção (IM):

Não tome uma dose dupla para compensar a dose que se esqueceu de tomar.

Síndrome do risco de abstinência

Não aplicável.

4. QUAIS SÃO OS POSSÍVEIS EFEITOS SECUNDÁRIOS?

Descrição dos efeitos secundários

Como todos os medicamentos, CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, a solução de ampola (IM) para injecção é susceptível de ter efeitos secundários, embora nem todos sejam propensos a eles:

– Reacções alérgicas: prurido, urticária, eczema, edema que pode ser grave: choque anafilático, necrose da pele, ou angioedema;

– Risco de acne;

– Possível dor no local da injecção;

– Coloração vermelha na urina (correspondente à eliminação urinária de vitamina B12).

Se notar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, ou se quaisquer efeitos secundários se tornarem graves, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. COMO UTILIZAR CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM)?

Contínua fora do alcance e da vista das crianças.

Data de validade

Não utilizar CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM) após a data de validade indicada na caixa.

Condições de armazenamento

Após abertura: o produto deve ser utilizado imediatamente.

Armazenar longe da luz e a uma temperatura não superior a 30°C.

Se necessário, avisos contra certos sinais visíveis de deterioração

Os medicamentos não devem ser eliminados pelo cano abaixo ou com o lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico o que fazer com os medicamentos não utilizados. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente.

6. INFORMAÇÕES ADICIONAIS

Lista completa de princípios activos e excipientes

O que contém CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM)?

A substância activa deste medicamento é:

Cyanocobalamina ……………………………………………………………………………………………… 500 microgramas

Por 1 ml de solução injectável.

Uma ampola de 2 ml contém 1000 microgramas de cianocobalamina.

Os outros componentes são: cloreto de sódio, ácido clorídrico, água para injecção.

Forma e conteúdo farmacêutico

O que é CYANOCOBALAMINE RENAUDIN 500 microgramas/ml, solução para injecção em ampola (IM) e o que está na embalagem externa?

Este medicamento é apresentado como uma solução para injecção em ampola. Caixa de 5, 10, 20, 30, 50 ou 100 ampolas.

Nome e endereço do titular da autorização de introdução no mercado e do titular da autorização de fabrico responsável pela libertação dos lotes, if different

Holder

Laboratoires RENAUDIN

Zone Artisanale Errobi

ITXASSOU

64250 CAMBO-LES-BAINS

Operator

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANÇA

Fabricante

Laboratoires RENAUDIN

Z.A ERROBI

64250 ITXASSOU

FRANÇA

Nomes do medicamento nos Estados-Membros do Espaço Económico Europeu

Não aplicável.

Data de aprovação da bula

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