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ANSM – Mis à jour le : 17/04/2020

1. DENOMINAÇÃO DU MEDICAMENT Retour en haut de la pagep>SOLUTION INJECTABLE D’OLIGO-ELEMENTS AGUETTANT ENFANTS ET NOURRISSONS, solution injectable pour perfusion en flacon

2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA ET QUANTITATIVA Retour en haut de la page

Gluconate ferreux dihydraté…………………………………………………………………………………. 431,60 mg

Gluconato de cuivre…………………………………………………………………………………………… 214,25 mg

Gluconato de manganèse dihydraté………………………………………………………………………… 87,60 mg

Gluconato de zinco tri-hidrato…………………………………………………………………………………. 779,63 mg

Fluorure de sodium……………………………………………………………………………………………. 110,53 mg

Sélénite de sodium……………………………………………………………………………………………… 10,95 mg

Iodure de sodium…………………………………………………………………………………………………. 5,91 mg

Cloro de hexaidrato de sódio…………………………………………………………………………….. 10,25 mg

Molybdate d’ammonium tétrahydraté………………………………………………………………………… 9,20 mg

Pour 1 000 ml de solução injectável para perfusão

Composição molar :

fer………………………………………………………………………………………………………………… 0,89 mmol/l

cuivre ………….. 0,47 mmol/l

manganèse…………………………………………………………………………………………………….. 0,18 mmol/l

zinco………………………………………………………………………………………………………………. 1,53 mmol/l

fluor……………………………………………………………………………………………………………… 2,63 mmol/l

iode………………………………………………………………………………………………………………. 0,04 mmol/l

sélénium………………………………………………………………………………………………………… 0,06 mmol/l

molybdène……………………………………………………………………………………………………… 0,05 mmol/l

amónio……………………………………………………………………………………………………. 0,043 mmol/l

gluconato……………………………………………………………………………………………………….. 6,38 mmol/l

cloruro…………………………………………………………………………………………………………. 0,12 mmol/l

sódio………………………………………………………………………………………………………….. 2,79 mmol/l

cromio………………………………………………………………………………………………………….. 0,04 mmol/l

p>pH 4,0- 5,0

Osmolarité…………………………………………………………………………………………………….. 15,6 mOsm/l

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE Retour en haut de la page

Solução injectável para perfusão em flacon

4. DONNEES CLINIQUES Retour en haut de la page

4.1. Indicações terapêuticas Retour en haut de la page

p>Traitement des carences d’apport en oligo-éléments lors de la nutrition parentérale prolongée chez l’enfant et le nourrisson.

4.2. Posologie et mode d’administration Retour en haut de la page

1 ml/kg/jour dans un mélange de nutrition parentérale.

Il convient de vérifier préalablement la compatibilité et la stabilité dans le cas de chaque mélange nutritif utilisé.

4.3. Contra-indicações Voltar ao topo

Colestase pronunciada (nível de bilirrubina no sangue > 140 µmol/l.

não administrar:

– a doentes com hipersensibilidade conhecida a qualquer dos ingredientes activos,

– na doença de Wilson e hemocromatose ou se o nível sanguíneo de qualquer dos constituintes da solução de injecção de oligoelementos for elevado.

4.4. Avisos e precauções especiais de utilização Voltar para o topo

Preparações de ferro parentérico podem causar reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilácticas/anafilactoides graves e potencialmente fatais. Este risco é maior em doentes com alergias conhecidas, incluindo alergias a medicamentos, um historial de asma, eczema, ou qualquer outro tipo de alergia grave (terreno atópico).

A decisão de administrar esta solução de oligoelementos deve ser tomada após cuidadosa consideração dos dados clínicos e biológicos.

Em pediatria, os requisitos de suplementação com micronutrientes variam de acordo com a idade, peso, patologia subjacente, e duração da nutrição parenteral.

Níveis de soro destes oligoelementos devem ser monitorizados regularmente, em particular os níveis de soro de cobre, zinco, selénio, ferro e manganês.

Níveis de sangue de manganês devem ser monitorizados regularmente com uma nutrição parenteral prolongada: Se aumentada para um nível potencialmente tóxico, a redução ou descontinuação da dose deve ser considerada (ver secção 4.9).

O aparecimento de sinais neurológicos deve aumentar a possibilidade de overdose de manganês.

No caso de nutrição parenteral prolongada, a função da tiróide deve ser monitorizada para ajustar a ingestão de iodo, se necessário.

Esta solução de oligoelementos deve ser administrada com precaução em casos de colestase, que pode diminuir a excreção biliar de manganês, cobre e zinco, levando à acumulação e sobredosagem. A overdose de cobre deve ser considerada na presença de náuseas, vómitos, gastralgia.

Esta solução de oligoelementos deve ser utilizada com precaução em doentes com função renal comprometida, uma vez que a excreção de alguns oligoelementos (selénio, flúor, crómio-molibdénio, e zinco) pode ser significativamente reduzida. O excesso de molibdénio interfere com o metabolismo do cobre.

A ingestão de iões deve ser ajustada de acordo com a idade da criança para evitar o risco de overdose. As concentrações de ferritina sérica devem ser monitorizadas a intervalos regulares, especialmente em insuficiência renal ou em pacientes que recebem transfusões de sangue.

p>Devem ser sujeitos a um risco de precipitação, não adicionar fármacos ou electrólitos a esta solução de oligoelementos até que seja diluída. Verificar a compatibilidade com as soluções administradas através do mesmo tubo.

Em caso de adições a uma mistura de nutrientes já contendo esta solução de oligoelementos, verificar a compatibilidade das adições com a mistura e homogeneizar bem antes da administração ao paciente.

Este fármaco contém sódio. O nível de sódio é inferior a 1 mmol por frasco, ou seja, “sem sódio”

4,5. Interacções com outras drogas e outras formas de interacção Voltar para o topo

Combinações desencorajadas

Sais de ferro orais:

Lipotímia, mesmo choque atribuído à rápida libertação de ferro da sua forma complexa e saturação de siderofilina

4,6. Fertilidade, Gravidez, e Lactação Voltar ao topo

Com base nos dados disponíveis, é possível o uso em mulheres grávidas ou lactantes.

4.7. Efeitos na capacidade de conduzir e usar máquinas Voltar para o topo

Não aplicável.

4.8. Reacções adversas Voltar ao topo

Não foram observadas até à data manifestações clínicas de intolerância.

Caso de reacções de hipersensibilidade, incluindo reacções anafilácticas/anafilactoides graves e potencialmente fatais foram relatadas com preparações de ferro parenteral.

Relatórios de suspeitas de reacções adversas

Relatórios de suspeitas de reacções adversas após a aprovação do medicamento são importantes. Permite a monitorização contínua da relação benefício/risco do medicamento. Os profissionais de saúde notificam qualquer suspeita de reacção adversa através do sistema nacional de notificação: Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) e a rede de Centros Regionais de Farmacovigilância – Website: www.signalement-sante.gouv.fr.

4.9. Overdose Voltar para cima

Se se suspeitar de uma overdose, descontinuar a solução injectável de elementos vestigiais pediátricos. Uma overdose deve ser confirmada por testes laboratoriais apropriados.

5. PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS Voltar para o topo

5.1. Propriedades farmacodinâmicas Voltar para o topo

Classe farmacoterapeuta: PREPARAÇÕES PEDIÁTRICAS – NUTRIENTES SEM FENILALANINA, código ATC: V06CA.

Associação de 9 oligoelementos (Ferro, cobre, manganês, zinco, flúor, iodo, crómio, selénio, molibdénio).

5.2. Propriedades farmacocinéticas Voltar para o topo

As diferentes fases do metabolismo dos oligoelementos podem ser esquematizadas da seguinte forma:

– transporte de sangue em diferentes tipos de transportadores, proteicos ou não,

– armazenamento envolvendo proteínas específicas (exemplo: ferritina para Fe), ou não específicas (metalotioninas para Cu, Zn, Mn).

Eliminação

elementos vestigiais decationic (Fe, Cu, Mn, Zn) são eliminados principalmente por via biliar. Os elementos vestigiais aniónicos (I, F e algumas formas oxigenadas de minerais, tais como Mo,Se) têm eliminação urinária

5,3. Dados pré-clínicos de segurança Voltar para o topo

Dados pré-clínicos baseados em evidência bibliográfica não demonstraram um risco tóxico em doses terapêuticas. O risco de efeitos tóxicos é considerado baixo no uso clínico normal.

6. DADOS FARMACÊUTICOS Voltar ao topo

6.1. Lista de excipientes Voltar para o topo

Gluconodeltalactone,

água para injecção.

6.2. Incompatibilidades Voltar para o topo

Não aplicável.

6.3. Vida de prateleira Voltar ao topo

2 anos.

6.4. Precauções especiais de armazenamento Back to top

Armazenar a garrafa na embalagem exterior, protegida da luz.

Armazenar a uma temperatura não superior a 30°C.

6.5. Natureza e conteúdo da embalagem exterior Voltar para o topo

40 ml de solução injectável para infusão num frasco (vidro), caixa de 25 frascos.

6.6. Precauções especiais para eliminação e manuseamento Voltar para o topo

Antes de usar, verificar se a solução é homogénea e se o frasco está livre ou livre de fendas ou lascas.

Inspeccionar visualmente a solução antes da utilização.

Utilizar apenas uma solução transparente e sem partículas.

Após utilização, qualquer frasco aberto deve ser deitado fora.

7. AUTORIZAÇÃO DA MARKETING HOLDER Voltar para o topo

LABORATÓRIO AGUETTANT

1 RUE ALEXANDER FLEMING

69007 LYON

8. NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE MARKETING NUMERO(S) Voltar para o topo

– 34009 556 470 1 0: 40 ml de solução injectável para infusão em frasco (vidro), caixa de 25.

9. DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO/RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO Voltar para o topo

10. DATA ACTUALIZADA Voltar para o topo da página

11. DOSIMETRY Voltar para o topo da página

Não aplicável.

12. INSTRUÇÕES PARA RADIOPHARMACEUTICAL PREPARAÇÃO Voltar para o topo

Não aplicável.

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