Efeito deEvolocumab sobre a patência do enxerto de veia safena após Cirurgia de Derivação da Artéria Coronária

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Critérios:

Critérios de inclusão – Para ser considerado elegível para participar neste estudo, o participante deve satisfazer cada um dos seguintes critérios:

1. Idade ≥ 18 anos

2. Programada para ser submetida a cirurgia de revascularização do miocárdio (RM) (com ou sem circulação extracorpórea (CEC); com ou sem reparação/substituição de válvula única)

3. O procedimento de revascularização do miocárdio incluiu / planeou incluir pelo menos dois enxertos de veia safena

4. O procedimento CABG ocorreu nos últimos 21 dias ou está planeado para os próximos 60 dias

5. Enquanto em terapia com estatina de moderada a alta intensidade (definida como atorvastatina 40-80 mg diários, rosuvastatina 20-40 mg, ou simvastatina 40 mg diários) a menos que uma dose mais baixa ou outra terapia com estatina ou não estatatina seja clinicamente justificada

Critérios de exclusão – Um participante não será elegível para participar neste estudo se cumprir um ou mais dos seguintes critérios:

1. Pacientes em que a redução adicional de LDL-C com evolocumab é considerada clinicamente inadequada

2. Alergia ao corante de contraste

3. Deficiência hepática grave conhecida (Childs-Pugh, classe C).

4. Doença renal conhecida com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL / min / 1,73 m2

5. Beneficiário de qualquer transplante de órgãos importantes (por exemplo, pulmão, fígado, coração, medula óssea)

6. Utilização de terapia de inibição da proteína de transferência de colesteril (CETP) nos 12 meses anteriores à aleatorização.

7. Utilização actual, prévia no último ano ou utilização planeada conhecida da terapia de inibição PCSK9

8. Doenças cardiovasculares ou não cardiovasculares graves simultâneas que se espera que reduzam a esperança de vida para menos de 2 anos

9. Hematologia activa maior ou maior, renal, respiratória, infecção metabólica, disfunção gastrointestinal ou endócrina

10. Mulheres grávidas ou lactantes

11. Mulheres em idade fértil que não estão dispostas a utilizar métodos adequados de planeamento familiar ou de controlo de natalidade para evitar a gravidez. As mulheres são consideradas menopausadas e não têm potencial de procriação após 12 meses de amenorreia natural (espontânea) ou foram submetidas a uma cirurgia tal como uma histerectomia que torna a gravidez impossível.

12. Intolerância ou alergia conhecida a evolocumab ou outros inibidores PCSK9.

13. Actualmente a tomar simvastatina> 40 mg / dia, niacina ou sequestrantes de ácido biliar

14. Alergia conhecida ao látex

15. Incapacidade de cumprir as visitas de estudo ou os procedimentos exigidos pelo protocolo, incluindo a administração do medicamento em estudo

16. História conhecida de cancro nos últimos 5 anos (excepto carcinoma in-situ do colo do útero, cancro da próstata em fase 1, ou carcinomas de pele não melanoma)

17. Participação noutro dispositivo de investigação ou estudo de droga que possa afectar o resultado primário, no prazo de 30 dias após o início previsto do medicamento em estudo

18. NYHA classe IV

19. Marcapasso ou outro dispositivo implantável implantado nos 30 dias anteriores ao rastreio

Critérios adicionais de exclusão pós-operatória:

1. Recebido apenas <2 enxertos venosos

2. Principais complicações perioperatórias após cirurgia de revascularização do miocárdio (por exemplo AVC, enfarte do miocárdio, falha que exija diálise ou estadia na UTI pós-operatória> 5 dias) antes da aleatorização

Género: Todos

Idade mínima: 18 anos

Idade máxima: N / Y

Voluntários saudáveis: Não

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