Estudo de bioequivalência do Cloridrato de Ciclobenzaprina Comprimido 10 mg, USP Fasting

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Criteria:

Critério de integração:

– Tinham entre 18 e 45 anos de idade.

– Não tinha excesso ou falta de peso para a sua altura de acordo com a Corporation of India Life Insurance Height/Weight Table for non-medical cases.

– Tinha dado voluntariamente consentimento informado por escrito para participar neste estudo

– Tinha estado de saúde normal conforme determinado pelo historial médico do sujeito e exame físico realizado nos 21 dias anteriores ao início do estudo.

Critérios de exclusão:

– – Hipersensibilidade ou alergia ao cloridrato de ciclobenzaprina ou a um grupo relacionado de fármacos.

– Utilização de inibidores da MAO nas últimas 2 semanas/história de hipertiroidismo.

– Histórico de hipotensão, tonturas, síncope, ou aqueles que tiveram resposta hipotensiva anterior a outras drogas.

– Histórico de arritmia, bloqueio cardíaco, ou insuficiência cardíaca congestiva.

– História de perturbações urinárias, especialmente retenção urinária.

– História de convulsões, tinnitus, tremores, distúrbios visuais, doenças psicossomáticas, palpitações recorrentes, icterícia.

– Qualquer evidência de disfunção orgânica ou desvio clinicamente significativo do normal nas determinações físicas ou clínicas.

– Presença de marcadores da doença HIV 1 ou 2, vírus da hepatite B ou C ou infecção por sífilis.

– Presença de valores significativamente diferentes das gamas de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para hemoglobina, contagem total de glóbulos brancos, contagem diferencial de leucócitos ou contagem de plaquetas.

– Positivo para testes de abuso de urina (opiáceos ou canabinóides)

– Presença de valores significativamente diferentes das gamas de referência normais e/ou considerados clinicamente significativos para a creatinina sérica, nitrogénio ureico no sangue, aspartato sérico aminotransferase (AST), alanina aminotransferase sérica (ALT), fosfatase alcalina sérica, bilirrubina sérica, glucose plasmática ou colesterol sérico.

– Exame químico e microscópico clinicamente anormal da urina definido como presença de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos (> 4 / HPF), células epiteliais (> 4 / HPF), glucose (positiva) ou proteína (positiva).

– ECG clinicamente anormal ou raio-x torácico.

– História de doenças gastrointestinais, hepáticas, renais, cardiovasculares, pulmonares, neurológicas ou hematológicas, diabetes, glaucoma ou aumento da pressão intra-ocular.

– História de doenças psiquiátricas que poderiam interferir com a capacidade de fornecer consentimento informado.

– Fumadores regulares que fumavam mais de 10 cigarros por dia ou tinham dificuldade em abster-se de fumar durante cada período de estudo.

– Histórico de abuso de drogas ou consumo excessivo de álcool numa base habitual de mais de 2 unidades de bebidas alcoólicas por dia (1 unidade equivalente a meio litro de cerveja ou 1 copo de vinho ou 1 medida de bebidas espirituosas) ou teve dificuldade em abster-se durante todo o período de estudo.

– Utilizou drogas modificadoras de enzimas nos 30 dias anteriores ao dia 1 deste estudo.

– Participou em qualquer ensaio clínico nas 12 semanas anteriores ao dia 1 deste estudo.

– Sujeitos que, na conclusão deste estudo, teriam doado e/ou perdido mais de 350 ml de sangue nos últimos 3 meses.

Género:Homem

Idade mínima:18 anos

Idade máxima:45 anos

Voluntários saudáveis:Aceitar voluntários saudáveis

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