Estudo fase II aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, para examinar os efeitos da DAS181 em indivíduos adultos saudáveis com gripe confirmada em laboratório

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Critérios:

Critério de integração: 1 Sujeitos masculinos e femininos em boa saúde geral de acordo com o investigador, conforme determinado por sinais vitais, história médica, e um exame físico focalizado baseado na história médica. Os sujeitos devem ser capazes de verbalizar a compreensão do formulário de consentimento, fornecer consentimento informado e verbalizar a vontade de completar os procedimentos do estudo. 3. Ter entre 18 e 70 anos de idade (inclusive). 4. 4.Os sujeitos devem pesar pelo menos 55 kg e ter um índice de massa corporal (IMC) não superior a 35,99 5.Febril temperatura oral> 100 ° F (37,8 ° C) e um ou mais dos seguintes: – Sintoma respiratório (tosse, dor de garganta, sintomas nasais) – Sintoma constitucional (dor de cabeça, mialgia, sudorese/lesões, prostração) 6. Teste rápido de antigénios (RAT) positivo para a gripe realizado utilizando o teste rápido de antigénios rápido isento de FDA e CLIA disponível comercialmente Um sujeito pode ser inscrito após um RAT positivo de qualquer fabricante.O teste pode ser realizado por um médico antes da inscrição no estudo se a documentação de um RAT positivo puder ser fornecida (a documentação pode consistir nos registos médicos do sujeito e deve ser incluída Um sujeito com um resultado RAT negativo pode ainda inscrever-se se o patrocinador e o investigador concordarem que um surto conhecido de gripe está a circular na tensão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) e o ritmo cardíaco entre 45 e 140 batimentos por minuto. 7. Pressão arterial dentro dos limites normais (sistólica 90-150 mmHg; diastólica 50-95 mmHg) e ritmo cardíaco entre 45 e 140 batimentos por minuto. 8. O início da doença não mais de 48 horas antes do diagnóstico Nota: O tempo de início da doença é definido como (1) o tempo em que a temperatura foi medida pela primeira vez como elevada (pelo menos um grau (° C) acima da temperatura de elevação), OU (2) o tempo em que o sujeito experimentou a presença de pelo menos um sintoma respiratório ou a presença de pelo menos um sintoma constitucional. As mulheres devem ser submetidas à pós-menopausa (um ano ou mais sem período menstrual), incapazes de procriar cirurgicamente, de praticar abstinência, ou de praticar dois métodos eficazes de contracepção.Os métodos aceitáveis podem incluir dispositivo, espermicida, barreira e contracepção hormonal. A mulher deve concordar em utilizar um método de contracepção aceitável durante o período de estudo e durante 12 semanas após o final do estudo. Todas as mulheres, independentemente do estado da menopausa ou história cirúrgica, devem ter tido um teste de gravidez de urina negativo (gonadotropina coriónica beta-humana) na visita de rastreio. deve ser sensível a pelo menos 50 mU/mL de beta-hCG. Os indivíduos do sexo masculino devem concordar em utilizar uma forma de contracepção medicamente aceite de tempos a tempos desde a inscrição até 12 semanas após o fim do estudo. Exclusão: 1. recebeu um medicamento ou vacina de investigação no prazo de 8 semanas antes da dose de medicamento em estudo. 2. tiveram uma reacção adversa grave ou hipersensibilidade a qualquer droga. 3. ter recebido produtos sanguíneos no prazo de 6 meses após a inscrição no estudo. 4. têm fibrose cística, enfisema, ou episódios anteriores de anafilaxia. 5. têm doença falciforme. 6.alergia ou historial de alergia ao leite ou à lactose. 7.qualquer historial de doenças congénitas ou hemorrágicas adquiridas. 8.existência de qualquer condição cirúrgica, médica ou laboratorial que, no julgamento do investigador clínico, possa interferir com a segurança, distribuição, metabolismo, ou excreção do fármaco. 9.uso de medicamentos antivirais da gripe nos 10 dias anteriores ao rastreio (os sujeitos serão proibidos de tomar medicamentos antivirais da gripe durante o ensaio). 10.provas clínicas actuais de doença infecciosa não controlada, reconhecida ou suspeita de doença infecciosa, ocorrida antes do rastreio. 11.conhecida hipersensibilidade à DAS181. 12.mulheres que estão grávidas (teste de gravidez urinária), a tentar engravidar, ou a amamentar. 13.desordem de apreensão incontrolada ou histórico de apreensões nos 12 meses anteriores à participação no estudo. 14. Quaisquer descobertas significativas na história médica ou exame físico do sujeito que, na opinião do investigador, possam afectar a segurança do sujeito ou o cumprimento do programa de dosagem. 15. infecção documentada que não seja VFI nas últimas 2 semanas. 16. Sujeitos com antecedentes de asma anterior ou actual ou DPOC a necessitarem de medicação. 17. Sujeitos com um diagnóstico agudo de uma doença crónica nos últimos 3 meses. 18 Sujeitos com uma doença crónica que iniciaram ou alteraram a dosagem ou regime de medicamentos prescritos para a sua doença crónica nos últimos 3 meses (quaisquer alterações nos medicamentos crónicos durante o período de inscrição de 28 dias serão capturadas na documentação de origem sob medicamentos concomitantes). 19 Sujeitos com antecedentes ou antecedentes actuais das seguintes doenças sistémicas: doenças imunológicas, HBV, HCV ou cirrose, receptores de transplantes, infecção pelo VIH, ou outra doença imunossupressora. 20 Sujeitos com cancro ou antecedentes de cancro hematológico O cancro é definido como doença neoplásica activa excluindo carcinoma basocelular não invasivo. 21 Sujeitos que tenham sido ou estejam programados para serem operados no prazo de 30 dias após a entrada no estudo. 22. sujeitos que doaram ou perderam mais de 500 mL de sangue durante os dois ecrãs. 23. Doença psiquiátrica ou cognitiva ou uso recreativo de drogas/álcool que, por parte do investigador principal, afectaria a segurança do sujeito e/ou o cumprimento.

p>Género:Qualquer

p> Idade mínima:18 anos

Idade máxima:70 anos

Voluntários saudáveis:Não

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