Sublinox (tartarato de zolpidem) – Nova dose recomendada para reduzir o risco de deficiência no dia seguinte, tanto em mulheres como em homens – Para Profissionais de Saúde

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Data de início: 3 de Janeiro de 2014 Data de lançamento: 3 de Janeiro de 2014 Tipo de comunicação: assessoria profissional de saúde Subcategoria: medicamentos Fonte: Health Canada Edição: Dosing Público: profissionais de saúde Número de identificação: RA-37415

Este é o texto duplicado de uma carta da Valeant Canada. Por favor contacte a empresa para obter uma cópia de quaisquer referências, anexos ou anexos.

Important Information Regarding Health Canada Advisories

Health Canada Endorsed Important Safety Information Regarding Sublinox (zolpidem tartrate)

3 de Janeiro de 2014

Subject: Nova dose recomendada de SublinoxTM (tartarato de zolpidem) para reduzir o risco de deficiência no dia seguinte, tanto em mulheres como em homens

A todos os profissionais de saúde,

Após consulta com Health Canada, MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. gostaria de o informar de novas informações de dosagem importantes para SublinoxTM (tartarato zolpidem) que foi acrescentado à monografia do produto.

SublinoxTM (tartarato zolpidem) está indicado para tratamento a curto prazo para aliviar sintomas de insónia caracterizada por dificuldade em adormecer, despertar nocturno frequente e/ou despertar matinal.

Os seguintes pontos resumem as alterações à monografia do produto relativamente à dosagem e titulação recomendadas.

  • A dose inicial recomendada foi alterada para 5 mg para mulheres e 5 ou 10 mg para homens, uma vez por dia imediatamente antes de se deitar, e deve ser tomada pelo menos 7 a 8 horas antes da hora prevista de despertar.
  • A dose diária total de SublinoxTM não deve exceder 10 mg uma vez por dia, imediatamente antes de se deitar. Deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa possível.
  • Em alguns pacientes, o nível sanguíneo mais elevado do fármaco de manhã após uma dose de 10 mg aumenta o risco de não estar suficientemente alerta para conduzir um veículo ou realizar qualquer outra actividade que exija total vigilância.

A dose inicial recomendada é diferente para mulheres e homens devido à menor taxa de depuração e maior concentração de zolpidem nas mulheres do que nos homens.

Os profissionais de saúde também são lembrados de que a depuração de zolpidem é menor nos adultos mais velhos (65 anos e mais velhos) do que nos adultos mais novos. Portanto, a dose recomendada de SublinoxTM em mulheres e homens idosos é de 5 mg.

Além disso, os profissionais de saúde devem informar os indivíduos (homens e mulheres) que estejam a tomar SublinoxTM que podem não estar suficientemente alerta para qualquer outra actividade que exija vigilância total, incluindo a condução de um veículo motorizado. Em particular, devem enfatizar o seguinte:

  • O risco será maior se a dosagem não for rigorosamente cumprida;
  • Ninguém deve conduzir um carro ou empreender uma actividade arriscada que exija total vigilância até saber que efeitos a droga tem no seu comportamento na manhã seguinte;
  • Os doentes devem ser lembrados que mesmo que tenham tomado SublinoxTM como prescrito e não se sintam sonolentos na manhã seguinte, devem esperar pelo menos 8 horas depois de tomarem o comprimido antes de conduzir um carro ou de se envolverem em qualquer outra actividade que exija vigilância total.

A versão mais actual da monografia de produtos SublinoxTM pode ser encontrada em:http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

p>Gestão das reacções adversas relacionadas com produtos de saúde comercializados depende dos profissionais de saúde e dos consumidores que as comunicam. As taxas de notificação determinadas com base nas reacções adversas pós-comercialização espontâneas são geralmente presumidas como subestimando os riscos associados aos tratamentos com produtos de saúde. Qualquer caso de perturbação psicomotora ou outras reacções adversas graves ou inesperadas em doentes que recebem SublinoxTM deve ser comunicado à Valeant Canada ou Health Canada.

p>Valeant Canada
2150 St. Elzear Blvd. West
Laval, Quebec H7L 4A8
Tel: 1-800-361-4261

Para corrigir o seu endereço postal ou número de fax, por favor contacte a Valeant Canada.

Para notificar suspeitas de reacções adversas associadas à utilização de produtos de saúde ao Health Canada:

  • Chamada grátis 1-866-234-2345; ou
    >/li>
  • Veja a página Web de notificação de reacções adversas do Canadá MedEffect para informações sobre como notificar uma reacção adversa online, por correio ou por fax.

Para outras informações sobre produtos de saúde relacionadas com esta comunicação, contactar Health Canada em:
Direcção de Produtos de Saúde Comercializados
Email: [email protected]
Telefone: 613-954-6522
Fax: 613-952-7738

Se tiver alguma questão relacionada com a utilização de SublinoxTM, contactar a Valeant Canada LP no endereço ou número de telefone acima indicados. Aguardamos o seu contacto.

p>Corosos cumprimentos.

p>Original assinado por

p>Dr. Maxime Barakat
Director Sénior
Assuntos Médicos e Regulatórios
Valeant Canada LP.

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