Um estudo fase II para avaliar a Axumin PET / CT para estratificação do risco de cancro da próstata

, Author

Drug Description

Mecanismo de acção:

Fluciclovina F 18 é um aminoácido sintético transportado através das membranas celulares dos mamíferos por transportadores de aminoácidos, tais como LAT-1 e ASCT2, que são upregulados no cancro da próstata As células cancerosas da próstata são absorvidas em maior grau pelas células cancerosas da próstata. Com tecidos normais circundantes.

Farmacodinâmica:

Após administração intravenosa, o contraste tumor- tecido normal é mais elevado entre 4 e 10 minutos após a injecção, com uma redução de 61% na absorção média do tumor aos 90 minutos após a injecção.

Farmacocinética:

Distribuição: Após administração intravenosa, fluciclovina F 18 é distribuída ao fígado (14% da actividade administrada), pâncreas (3%), pulmão (7%), medula vermelha (12%), e miocárdio (4%) .Com o tempo, fluciclovina F 18 distribui ao músculo esquelético.

Excreção: durante as primeiras quatro horas após a injecção, 3% da radioactividade administrada excretada na urina: durante as primeiras 24 horas após a injecção, 5% da radioactividade foi excretada na urina.

TEST PRODUCT, DOSE, AND ROUTE OF ADMINISTRATION Todos os sujeitos receberão uma única dose IV de 10mCi (370MBq) + 20% 18F-fluciclovina imediatamente antes do PET scan.

Administração: Antes da PET/CT, 10mCi ± 20% 18F-fluciclovina será administrada como uma injecção em bolus IV seguida de um enxaguamento salino de 10ml, com o sujeito deitado em supino A dose será injectada numa veia antecubital ou outra, o local de administração será avaliado antes e depois da administração para quaisquer reacções (por exemplo A administração a um sujeito será registada de acordo com o padrão de cuidados, incluindo início da administração, local de injecção, data, número de prescrição, volume total, e radioactividade total.

Embalagem, Rotulagem e Encomenda: Fluciclovina F 18 é fornecida como dose unitária para injecção numa seringa com uma concentração radioactiva numa data e hora de referência indicadas na etiqueta do recipiente Cada seringa é fornecida num recipiente fornecendo informação apropriada sobre radiação, com a remessa indicando o número de confirmação, concentração radioactiva da injecção (mCi/mL) numa hora e data indicadas, informação sobre o prazo de validade, número de protocolo, e número de prescrição único. A injecção de 18F-fluciclovina não é inferior a 95% durante o prazo de validade do produto. A encomenda de um paciente específico numa data e hora específicas deve ser feita com a Equipa de Programação Centralizada de Soluções PETNET (tel: 1-877-473-8638) e será entregue a partir da radiofarmácia no local de imagem por estafeta. O Centro PET/CT da Indian Wells PET/CT irá manter registos de todos os envios de 18F-fluciclovina recebidos, distribuição e eliminação/destruição feitos no local de acordo com as directrizes da ACR e da NCRP.

Protocolo de Imaging.

1.A dose recomendada é de 370 MBq (10 mCi) administrada como um bolus intravenoso.

2.Iniciar a PET scan 3 a 5 minutos após a injecção de Axumínio estar completa

3. Coxas proximais à base do crânio x 5 min / posição da cama direcção caudocraniana

4.Recon: iterativo

5. Iterações – 2, subconjuntos – 8

6. Filtro gaussiano

Image interpretation: A interpretação de imagens será baseada nas directrizes descritas e derivadas de uma reunião de consenso internacional de leitores de 18F-fluciclovina realizada em Junho de 2014 (ver referências) e seguirá processos semelhantes aos descritos no Axumin ™ online (fluciclovina F 18) Image Interpretation Training (http://jnm.snmjournals.org/content/58/10/1596.long) .O leitor recebeu formação em interpretação de varreduras fluciclovinas 18F- PET/CT, e tem um pacote de formação disponível para referência.

1 Estudo de risco não significativo Desert Positron Imaging identificou esta investigação como um estudo de risco não significativo (NSR).

TRABALHO PRELIMINAR

ESTUDOS CLÍNICOS: A segurança e eficácia do Axumin foram avaliadas em dois estudos (Estudo 1 e Estudo 2) em homens com suspeita de cancro da próstata recorrente baseado em níveis aumentados de PSA após prostatectomia radical e/ou radioterapia.

Estudo 1 avaliou 105 exames axuminais contra a histopatologia obtida por biopsia do leito da próstata e biopsias de lesões suspeitas por imagens PET/CT geralmente incluíam as regiões abdominal e pélvica. As imagens Axumin foram inicialmente lidas por leitores no local. As imagens foram então lidas por três leitores cegos independentes. A tabela 4 do folheto informativo da Axumin mostra o desempenho da Axumin na detecção de recorrência no exame de cada paciente e, em particular, no leito prostático e nas regiões extraprostáticas, Os resultados da leitura independente foram geralmente consistentes entre si e confirmaram os resultados das leituras no local.

Em geral, os pacientes com exames negativos tinham valores de PSA mais baixos do que aqueles com exames positivos. A taxa de detecção (número de varrimentos positivos/total de varrimentos) para pacientes com um valor de PSA inferior ou igual a 1,78 ng/mL (1º quartil de PSA) foi de 15/25, dos quais 11 foram confirmados histologicamente como positivos.Nos restantes três quartis de PSA, a taxa de detecção foi de 71/74, dos quais 58 foram confirmados histologicamente.Entre os 25 pacientes do primeiro quartil de PSA, houve 4 falsos positivos e 1 falso negativo. Nos pacientes com níveis de PSA superiores a 1,78 ng/mL, houve 13 falsos positivos e nenhum falso negativo.O estudo 2 avaliou a concordância entre 96 varreduras de Axumin e colina C11 em doentes com um PSA mediano de 1,44 ng/mL (intervalo interquartil = 0,78 a 2,8 ng/mL).As leituras de colina C11 foram lidas por leitores no local e as leituras de Axumin foram lidas pelos mesmos três leitores cegos independentes utilizados no Estudo 1. As leituras de colina Axumin e C11 foram de 61%, 67% e 77%, respectivamente.

Deixe uma resposta

O seu endereço de email não será publicado. Campos obrigatórios marcados com *