ZOPHREN 8 mg/4 ml, solução injectável em seringa pré-cheia, caixa de 5 seringas pré-cheias de 4 ml

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– A utilização da seringa pré-cheia requer a administração do volume total (2 ml ou 4 ml) da seringa.
– Os doentes para os quais a dose de 4 mg ou 8 mg não é adequada devem utilizar as ampolas de 2 ml e 4 ml . DAÚDE, IDADE 15 E CIMA:
– Náuseas e vómitos induzidos por tratamentos citotóxicos:
. A dose inicial habitual é de 8 mg, equivalente a uma seringa de 4 ml pré-cheia. A administração pode ser como uma IV lenta 30 minutos antes da quimioterapia ou radioterapia, ou como um comprimido, liofilizado ou xarope 2 horas antes da quimioterapia ou radioterapia moderadamente emetogénica.
. Em certas circunstâncias (utilização de drogas citotóxicas altamente emetogénicas e/ou prescritas em doses muito elevadas, factores relacionados com os doentes, tais como sujeitos jovens, mulheres, experiência de fenómenos eméticos durante tratamentos citotóxicos anteriores…), uma dose mais elevada (32 mg IV lenta durante 15 minutos antes do início do tratamento citotóxico ou 8 mg IV lenta seguida de uma infusão de 1 mg/hora durante 24 horas ou 8 mg IV lenta seguida de 2 injecções de 8 mg IV lenta com 4 horas de intervalo) e/ou uma combinação de corticosteróides pode ser utilizada de uma só vez ós náuseas e vómitos pós-operatórios:
. 4 mg IV lento.
. A seringa pré-cheia de Zophren 8 mg/4 ml não é adequada para o tratamento de náuseas e vómitos pós-operatórios em adultos, tendo em conta a dose recomendada. Portanto, para qualquer administração de solução de ondansetron nesta indicação, é necessário utilizar as ampolas de 2 ml, 4 ml ou as seringas pré-cheias de 4 mg/2 ml.
CHILDREN:
A seringa pré-cheia de ondansetron não é adequada para utilização em crianças com menos de 15 anos de idade, devido à necessidade de ajustar a dosagem de acordo com a área de superfície corporal. Portanto, para qualquer administração de ondansetron em crianças com menos de 15 anos de idade, a injecção de ampolas deve ser utilizada.
patentes de idade:
Em pacientes com mais de 65 anos de idade, a eficácia e tolerabilidade eram semelhantes às observadas em adultos mais jovens.
INFECTO HEPÁTICO:
Uma dose diária total de 8 mg não deve ser excedida nestes doentes. metabolismo do citocromo P450 da esparteína e dos detritos não é afectado. Por conseguinte, não é necessário qualquer ajuste de dosagem neste tipo de pacientes.
COMPATIBILIDADE COM LÍQUIDOS DE INFUSÃO:
– De acordo com as boas práticas farmacêuticas, as soluções de infusão devem ser preparadas extemporaneamente. Contudo, a injecção de ondansetron mostrou-se estável durante 7 dias à temperatura ambiente (abaixo de 25°C) sob luz fluorescente ou num frigorífico quando diluído com os seguintes fluidos de infusão:
. 0,9% Cloreto de sódio.
. Solução de Glucose a 5%.
. Manitol solução a 10%.
. A solução de Ringer.
. 0,3% cloreto de potássio + 0,9% solução de cloreto de sódio.
. 0,3% de solução de cloreto de potássio + 5% de solução de glucose.
– Foram realizados estudos de compatibilidade: as soluções ondansetron são estáveis:
. em sacos de infusão de cloreto de polivinilo,
. em sacos de infusão de cloreto de polivinilo,
. em sacos de infusão de polietileno,
. em frascos de vidro tipo I.
– As soluções de ondansetron em 0,9% de cloreto de sódio ou 5% de glucose administradas em seringas de polipropileno são estáveis.
O ondansetron injectável, diluído com outros fluidos de infusão compatíveis, pode portanto ser considerado estável em seringas de polipropileno.
– Nota: A preparação deve ser feita em condições assépticas apropriadas.
COMPATIBILIDADE COM OUTROS PRODUTOS:
– Ondansetron pode ser administrado por infusão intravenosa a partir de uma bolsa de infusão ou seringa eléctrica.
– Os seguintes produtos podem ser administrados simultaneamente ao nível de infusão em Y desde que as concentrações de ondansetron estejam entre 16 µg/ml e 160 µg/ml (ou seja, 8 mg por 500 ml e 8 mg por 50 ml respectivamente):
. Cisplatina:
Em concentrações não superiores a 0,48 mg/ml (ou seja, 240 mg em 500 ml) administradas durante 1 a 8 horas.
. 5-Fluorouracil:
Em concentrações não superiores a 0,8 mg/mL (ou seja, 2,4 g em 3 L ou 400 mg em 500 mL) administrados a uma taxa de pelo menos 20 mL por hora (500 mL por 24 horas). Concentrações mais elevadas de 5-fluorouracil podem causar a precipitação de ondansetron. As infusões de 5-fluorouracil podem conter até 0,045% de cloreto de magnésio para além de outros excipientes compatíveis.
. Carboplatina:
A concentrações entre 0,18 mg/ml e 9,9 mg/ml (ou seja, 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml), administrado durante um período de 10 minutos a uma hora.
. Etoposida:
A concentrações que vão de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (ou seja, 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1 litro), administrado durante um período de 30 minutos a uma hora.
. Ciclofosfamida:
Em doses de 100 mg a 1 g diluído com água para injecção, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida de acordo com as recomendações do fabricante e administrado como um bolo IV durante aproximadamente 5 minutos.
. Doxorubicina:
Em doses de 10 a 100 mg reconstituídos com água para injecção, 5 ml para 10 mg de doxorubicina de acordo com as recomendações do fabricante e administrados como um bolo IV durante aproximadamente 5 minutos.
. Ceftazidima:
Em doses de 250 mg a 2000 mg diluídas com água para injecção de acordo com as recomendações do fabricante (ou seja, 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima) e administradas como um bolo IV durante aproximadamente 5 minutos.
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