ZOPICLONE MYLAN 7,5 mg, comprimido revestido por película, caixa de 14

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>li>História de dependência do álcoolHistória de outras dependênciasAnsiedade>Amnésia intergrandeLi>Consciência abrigadaDesordem comportamentalLi>Memória da memória

  • Somnambulismo
  • Súbdito idoso
  • Deficiência hepática leve a moderada
  • Depressão
  • Deficiência respiratória leve a moderada
  • Deficiência renal
  • Nascidonascido de uma mãe tratada
  • Mulher com potencial de procriação

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Avisos

Tolerância farmacológica

O efeito sedativo ou hipnótico das benzodiazepinas e fármacos relacionados pode diminuir gradualmente apesar da utilização da mesma dose se administrada durante várias semanas.

Não foi observada qualquer tolerância significativa com ZOPICLONE MYLAN para durações de tratamento até 4 semanas.

Adição

Um tratamento com zopiclone pode levar ao desenvolvimento de abuso e/ou a um estado de dependência física e psicológica de drogas.

O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento. O risco de abuso e dependência é maior em pacientes com antecedentes de distúrbios psiquiátricos e/ou alcoolismo, abuso de drogas, e abuso de drogas. O zopiclone deve ser prescrito com extrema cautela em pacientes com antecedentes de abuso ou dependência de álcool, drogas ou medicamentos.

Dependência de drogas pode ocorrer em doses terapêuticas e/ou em pacientes sem factores de risco individualizados.

Com zopiclone, este estado de dependência de drogas tem sido relatado excepcionalmente em doses terapêuticas.

Se a dependência física se desenvolver, a interrupção súbita do tratamento será acompanhada de sintomas de abstinência, que podem incluir dores de cabeça, dores musculares, ansiedade severa, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigueiro das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contacto físico, alucinações ou convulsões.

Os sintomas de retirada podem ocorrer dentro de dias após a descontinuação do tratamento. Para benzodiazepinas de acção curta, e especialmente se administradas em doses elevadas, os sintomas podem mesmo ocorrer no intervalo entre doses.

A combinação de várias benzodiazepinas é susceptível, qualquer que seja a indicação ansiolítica ou hipnótica, de aumentar o risco de dependência de drogas.

Casos de abuso também foram relatados.

Fenómeno de ligação

Esta síndrome transitória pode manifestar-se como uma exacerbação da insónia que motivou o tratamento com benzodiazepinas e fármacos relacionados.

Alterações em função psicomotora

Como qualquer outra substância sedativa/hipnótica, o zopiclone é um depressor do sistema nervoso central.

Alterações na função psicomotora são susceptíveis de ocorrer dentro de horas após a ingestão.

O risco de comprometimento da função psicomotora, incluindo a capacidade de conduzir, aumenta nas seguintes situações:

-Tomar este medicamento menos de 12 horas antes de iniciar uma actividade que exija alerta (ver Efeitos na Capacidade de Conduzir e Utilizar Máquinas);

-Tomar uma dose superior à recomendada;

– Coadministração com outros depressores do sistema nervoso central, álcool, substâncias ilícitas, ou outras drogas que aumentam os níveis sanguíneos de zopiclone (ver Interacções com outras drogas e outras formas de interacção).

Averiguar os pacientes a não se envolverem em actividades perigosas que exijam total alerta ou coordenação motora, tais como operar máquinas ou conduzir seguindo o zopiclone e especialmente durante as primeiras 12 horas depois de tomar o zopiclone.

Amnésia

Amnésia intergrande é provável que ocorra amnésia dentro de horas após a ingestão.

Para reduzir estes riscos, é aconselhável tomar a droga imediatamente antes de dormir ou mesmo na cama (ver Dosagem e Administração) e colocar-se nas condições mais favoráveis durante várias horas de sono ininterrupto (7-8 horas).

P>Perturbações comportamentais

Em alguns sujeitos, as benzodiazepinas e produtos relacionados podem causar uma síndrome que combina uma consciência alterada com perturbações comportamentais e de memória em graus variáveis.

P>Pode ser observado:

– Insónia exacerbada, pesadelos, agitação, nervosismo,

– Ideias delirantes, alucinações, estado confuso-orónico, sintomas psicóticos,

– Desinibição com impulsividade,

– Euforia, irritabilidade,

– Amnésia anterógrada,

– Suggestibilidade.

Esta síndrome pode ser acompanhada de perturbações potencialmente perigosas para o paciente ou outros, tais como:

– Comportamento incomum para o paciente,

– Comportamento auto ou heteroagressivo, especialmente se o ambiente tentar interferir com a actividade do paciente,

– Comportamentos automáticos com amnésia pós-evento.

Estas manifestações requerem a interrupção do tratamento.

Somnambulismo e comportamentos associados

Comportamentos complexos tais como condução nocturna (ou seja, conduzir um veículo sem estar completamente acordado após tomar um sedativo-hipnótico) com amnésia pós-evento foram relatados em doentes que tomaram zopiclone. Embora possam ocorrer comportamentos de sonambulismo durante a monoterapia com zopiclone em doses terapêuticas, o uso combinado de álcool e outros depressores do sistema nervoso central parece aumentar o risco de tais comportamentos, tal como o uso de zopiclone em doses acima da dose máxima recomendada.

Por causa do risco para o doente e para os que o rodeiam, recomenda-se a descontinuação do zopiclone em doentes que tenham sofrido perturbações relacionadas com sonambulismo (ver Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção e reacções adversas).

Risco de acumulação

Benzodiazepinas e medicamentos relacionados (como todos os medicamentos) persistem no organismo durante um período de cerca de 5 meias-vidas (ver Farmacocinética).

Em pacientes idosos ou com função hepática prejudicada, a meia-vida pode ser consideravelmente prolongada. Com a ingestão repetida, a droga ou os seus metabolitos atingem o planalto de equilíbrio muito mais tarde e a um nível muito mais elevado. Só depois de se atingir um patamar de equilíbrio é possível avaliar tanto a eficácia como a segurança do medicamento.

Ajustamento da dose pode ser necessário (ver Dosagem e Administração).

Este fenómeno não foi observado na insuficiência renal em estudos com zopiclone (ver Farmacocinética).

Riscos relativos ao uso concomitante de opióides

Utilização actual de benzodiazepinas e outros medicamentos sedativos hipnóticos, incluindo zopiclone, e opiáceos pode resultar em sedação, depressão respiratória, coma, e morte. Devido a estes riscos, a prescrição concomitante de opiáceos e benzodiazepinas deve ser reservada aos doentes para os quais as alternativas terapêuticas são inadequadas.

Se for tomada a decisão de prescrever concomitantemente zopiclone e opiáceos, deve ser prescrita a dose eficaz mais baixa, a duração da utilização concomitante deve ser a mais curta possível, e o doente deve ser acompanhado de perto para detectar sinais de depressão respiratória e sedação (ver Interacções com outros medicamentos e outras formas de interacção).

Idosos

Benzodiazepinas e produtos relacionados devem ser utilizados com precaução nos idosos, devido ao risco de sedação e/ou efeito relaxante muscular que pode promover quedas, muitas vezes com consequências graves nesta população, e devido à maior frequência de distúrbios comportamentais.

Precauções especiais de utilização

Recomenda-se o maior cuidado em caso de historial de alcoolismo ou outras dependências, drogas ou não drogas (ver Interacções com outras drogas e outras formas de interacção).

Em todos os casos, a avaliação da insónia deve ser sistematicamente realizada, e as suas causas tratadas, antes da prescrição de um hipnótico.

Insónia pode revelar um distúrbio físico ou psiquiátrico subjacente. A persistência ou o agravamento da insónia após um curto período de tratamento torna necessário reavaliar o diagnóstico clínico.

Duração do tratamento

Isto deve ser claramente declarado ao paciente, dependendo do tipo de insónia (ver Dosagem e Administração).

Suicídio – Depressão – episódio depressivo maior

Alguns estudos epidemiológicos mostram um aumento da incidência de ideação suicida, tentativas de suicídio e suicídios em doentes com ou sem depressão e tratados com benzodiazepinas e outros hipnóticos, incluindo o zopiclone. Contudo, a causalidade ainda não foi estabelecida.

Como a insónia pode ser um dos sintomas da depressão, este último deve ser tratado. Se a insónia persistir, o doente deve ser reavaliado.

No sujeito com um episódio depressivo importante:

Benzodiazepinas e medicamentos relacionados não devem ser prescritos sozinhos, uma vez que permitem que a depressão evolua por si só com persistência ou risco suicida aumentado.

Risco suicida estando presente nestes pacientes, a menor quantidade de zopiclone deve ser disponibilizada a estes pacientes (prescrição e distribuição) para limitar a possibilidade de overdose intencional.

Procedimentos de descontinuação térmica

Deve ser declarado especificamente ao paciente.

Além da necessidade de uma diminuição gradual da dosagem, os pacientes devem ser avisados da possibilidade de um fenómeno de recuperação, a fim de minimizar a insónia que pode resultar de sintomas relacionados mesmo com esta descontinuação gradual.

O paciente deve ser avisado da possível natureza desconfortável desta fase.

População pediátrica

A segurança e eficácia do zopiclone não foram demonstradas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Portanto, o zopiclone não é recomendado nesta população.

Insuficiência respiratória

Na insuficiência respiratória, o efeito depressivo das benzodiazepinas e medicamentos relacionados deve ser tido em conta (especialmente porque a ansiedade e a agitação podem ser sinais de aviso de descompensação respiratória que justifique a transferência para uma unidade de cuidados intensivos) (ver reacções adversas).

Súbditos idosos, insuficiência renal

Não foi demonstrada a acumulação de zopiclone após utilização a longo prazo. Contudo, como medida de precaução, recomenda-se que a dose seja reduzida para metade (ver Dosagem e Administração e Avisos e Precauções).

Excipientes

Este fármaco contém lactose. Os doentes com intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou síndrome de má absorção de glucose-galactose (doenças hereditárias raras) não devem tomar este medicamento.

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