Sublinox (tartrato de zolpidem) – Nueva dosis recomendada para reducir el riesgo de deterioro al día siguiente tanto en mujeres como en hombres – Para profesionales de la salud

, Author

Fecha de inicio: 3 de enero de 2014 Fecha de publicación: 3 de enero de 2014 Tipo de comunicación: asesoramiento a profesionales de la salud Subcategoría: medicamentos Fuente: Health Canada Tema: dosificación Público: profesionales de la salud Número de identificación: RA-37415

Este es un texto duplicado de una carta de Valeant Canada. Por favor, póngase en contacto con la empresa para obtener una copia de las referencias, los anexos o los documentos adjuntos.

Información importante sobre los avisos de Health Canada

Información de seguridad importante avalada por Health Canada en relación con Sublinox (tartrato de zolpidem)

3 de enero de 2014

Asunto: Nueva dosis recomendada de SublinoxTM (tartrato de zolpidem) para reducir el riesgo de deterioro al día siguiente tanto en mujeres como en hombres

A todos los profesionales de la salud,

Tras consultar con Health Canada, MEDA VALEANT PHARMA CANADA INC. desea informarle de la nueva e importante información sobre la dosificación de SublinoxTM (tartrato de zolpidem) que se ha añadido a la monografía del producto.

SublinoxTM (tartrato de zolpidem) está indicado para el tratamiento a corto plazo para aliviar los síntomas del insomnio caracterizado por la dificultad para conciliar el sueño, los despertares nocturnos frecuentes y/o los despertares tempranos por la mañana.

Los siguientes puntos resumen los cambios en la monografía del producto en relación con la dosis y la titulación recomendadas.

  • La dosis inicial recomendada se ha cambiado a 5 mg para las mujeres y 5 ó 10 mg para los hombres, una vez al día justo antes de acostarse, y debe tomarse al menos de 7 a 8 horas antes de la hora prevista para despertarse.
  • La dosis diaria total de SublinoxTM no debe superar los 10 mg una vez al día justo antes de acostarse. Se debe prescribir la menor dosis efectiva posible.
  • En algunos pacientes, el mayor nivel sanguíneo del medicamento por la mañana después de una dosis de 10 mg aumenta el riesgo de no estar lo suficientemente alerta para conducir un vehículo o realizar cualquier otra actividad que requiera estar completamente alerta.
    • La dosis inicial recomendada es diferente para las mujeres y los hombres debido a la menor tasa de aclaramiento y a la mayor concentración sanguínea de zolpidem en las mujeres que en los hombres.

      También se recuerda a los profesionales sanitarios que el aclaramiento de zolpidem es menor en los adultos mayores (65 años o más) que en los adultos jóvenes. Por lo tanto, la dosis recomendada de SublinoxTM en mujeres y hombres de edad avanzada es de 5 mg.

      Además, los profesionales de la salud deben informar a los individuos (hombres y mujeres) que toman SublinoxTM de que pueden no estar suficientemente alerta para cualquier otra actividad que requiera un estado de alerta total, incluyendo la conducción de un vehículo a motor. En particular, deben hacer hincapié en lo siguiente:

      • El riesgo será mayor si no se respeta estrictamente la dosis;
      • Nadie debería conducir un coche o emprender una actividad de riesgo que requiera un estado de alerta total hasta saber qué efectos tiene la droga en su comportamiento a la mañana siguiente;
      • Se debe recordar a los pacientes que, aunque hayan tomado SublinoxTM según lo prescrito y no se sientan somnolientos a la mañana siguiente, deben esperar al menos 8 horas después de tomar el comprimido antes de conducir un coche o realizar cualquier otra actividad que requiera estar totalmente alerta.
        • La versión más actualizada de la monografía del producto SublinoxTM puede encontrarse en:http://webprod5.hc-sc.gc.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp

          La gestión de las reacciones adversas relacionadas con los productos sanitarios comercializados depende de que los profesionales sanitarios y los consumidores las notifiquen. En general, se supone que los índices de notificación determinados a partir de las reacciones adversas postcomercialización notificadas espontáneamente subestiman los riesgos asociados a los tratamientos con productos sanitarios. Cualquier caso de alteración psicomotriz u otras reacciones adversas graves o inesperadas en pacientes que reciban SublinoxTM debe notificarse a Valeant Canada o a Health Canada.

          Valeant Canada
          2150 St. Elzear Blvd. West
          Laval, Quebec H7L 4A8
          Tel: 1-800-361-4261

          Para corregir su dirección postal o número de fax, póngase en contacto con Valeant Canadá.

          Para notificar sospechas de reacciones adversas asociadas al uso de productos sanitarios al Ministerio de Sanidad de Canadá:

          • Llame al número gratuito 1-866-234-2345; o
          • Vea la página web de notificación de reacciones adversas de MedEffect Canada para obtener información sobre cómo notificar una reacción adversa en línea, por correo o por fax.
            • Para cualquier otra información sobre productos sanitarios relacionada con esta comunicación, póngase en contacto con Health Canada en:
              Dirección de Productos Sanitarios Comercializados
              Correo electrónico: [email protected]
              Teléfono: 613-954-6522
              Fax: 613-952-7738

              Si tiene alguna pregunta sobre el uso de SublinoxTM, póngase en contacto con Valeant Canada LP en la dirección o el número de teléfono indicados anteriormente. Esperamos tener noticias suyas.

              Saludos cordiales.

              Original firmado por

              Dr. Maxime Barakat
              Director Senior
              Asuntos Médicos y Regulatorios
              Valeant Canada LP.

    Deja una respuesta

    Tu dirección de correo electrónico no será publicada. Los campos obligatorios están marcados con *