ZOPHREN 8 mg/4 ml, solución inyectable en jeringa precargada, caja de 5 jeringas precargadas de 4 ml

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– El uso de la jeringa precargada requiere la administración del volumen completo (2 ml o 4 ml) de la jeringa.
– Los pacientes para los que la dosis de 4 mg u 8 mg no es adecuada deben utilizar las ampollas de 2 ml y 4 ml .
– Náuseas y vómitos inducidos por tratamientos citotóxicos:
. La dosis inicial habitual es de 8 mg, equivalente a una jeringa precargada de 4 ml. La administración puede ser por vía intravenosa lenta 30 minutos antes de la quimioterapia o la radioterapia, o en forma de comprimido, liofilizado o jarabe 2 horas antes de la quimioterapia o radioterapia moderadamente emetógena.
. En determinadas circunstancias (uso de fármacos citotóxicos altamente emetógenos y/o prescritos a dosis muy elevadas, factores relacionados con el paciente como sujetos jóvenes, mujeres, experiencia de fenómenos eméticos durante tratamientos citotóxicos anteriores…), una dosis más alta (32 mg IV lenta durante 15 minutos antes del inicio del tratamiento citotóxico u 8 mg IV lenta seguida de una infusión de 1 mg/hora durante 24 horas u 8 mg IV lenta seguida de 2 inyecciones de 8 mg IV lenta con 4 horas de diferencia) y/o una combinación de corticoesteroides puede utilizarse a la vez
Náuseas y vómitos postoperatorios:
. 4 mg lentos por vía intravenosa.
. La jeringa precargada de Zophren 8 mg/4 ml no es adecuada para el tratamiento de las náuseas y los vómitos postoperatorios en adultos teniendo en cuenta la dosis recomendada. Por lo tanto, para cualquier administración de solución de ondansetrón en esta indicación, es necesario utilizar las ampollas de 2 ml, 4 ml o las jeringas precargadas de 4 mg/2 ml.
Niños:
La jeringa precargada de ondansetrón no es adecuada para su uso en niños menores de 15 años debido a la necesidad de ajustar la dosis según la superficie corporal. Por lo tanto, para cualquier administración de ondansetrón inyectable en niños menores de 15 años, debe utilizarse la ampolla inyectable. ACIENTES ENVEJECIDOS:
En pacientes mayores de 65 años, la eficacia y la tolerabilidad fueron similares a las observadas en adultos más jóvenes.
INFECTADOS HÉPTICOS:
En estos pacientes no debe superarse una dosis total diaria de 8 mg. l metabolismo del citocromo P450 de la esparteína y la debrisoquina no se ve afectado. Por lo tanto, no es necesario ajustar la dosis en este tipo de pacientes.
COMPATIBILIDAD CON LÍQUIDOS DE INFUSIÓN:
– De acuerdo con las buenas prácticas farmacéuticas, las soluciones de infusión deben prepararse extemporáneamente. Sin embargo, se ha demostrado que ondansetrón inyectable es estable durante 7 días a temperatura ambiente (por debajo de 25°C) bajo luz fluorescente o en un refrigerador cuando se diluye con los siguientes líquidos de infusión:
. Cloruro de sodio al 0,9%.
. Solución de glucosa al 5%.
. Solución de manitol al 10%.
. La solución de Ringer.
. Solución de cloruro de potasio al 0,3% + cloruro de sodio al 0,9%.
. Solución de cloruro de potasio al 0,3% + solución de glucosa al 5%.
– Se han realizado estudios de compatibilidad: las soluciones de ondansetrón son estables:
. en bolsas de infusión de cloruro de polivinilo,
. en equipos de infusión de cloruro de polivinilo,
. en bolsas de infusión de polietileno,
. en viales de vidrio tipo I.
– Las soluciones de ondansetrón en cloruro sódico al 0,9% o glucosa al 5% administradas en jeringas de polipropileno son estables.
El ondansetrón inyectable, diluido con otros fluidos de infusión compatibles, puede por tanto considerarse estable en jeringas de polipropileno.
– Nota: La preparación debe realizarse en condiciones asépticas adecuadas.
COMPATIBILIDAD CON OTROS PRODUCTOS:
– El ondansetrón puede administrarse por infusión intravenosa desde una bolsa de infusión o jeringa eléctrica.
– Los siguientes productos pueden administrarse simultáneamente en el nivel de infusión Y siempre que las concentraciones de ondansetrón estén entre 16 µg/ml y 160 µg/ml (es decir, 8 mg por 500 ml y 8 mg por 50 ml respectivamente):
. Cisplatino:
En concentraciones que no superen los 0,48 mg/ml (es decir, 240 mg en 500 ml) administrados durante 1 a 8 horas.
. 5-Fluorouracilo:
En concentraciones no superiores a 0,8 mg/mL (es decir, 2,4 g en 3 L o 400 mg en 500 mL) administrado a una velocidad de al menos 20 mL por hora (500 mL por 24 horas). Las concentraciones más altas de 5-fluorouracilo pueden causar la precipitación del ondansetrón. Las infusiones de 5-fluorouracilo pueden contener hasta un 0,045% de cloruro de magnesio, además de otros excipientes compatibles.
. Carboplatino:
En concentraciones que van de 0,18 mg/ml a 9,9 mg/ml (es decir, 90 mg en 500 ml a 990 mg en 100 ml), administrado durante un periodo de 10 minutos a una hora.
. Etopósido:
En concentraciones que van de 0,14 mg/ml a 0,25 mg/ml (es decir, 72 mg en 500 ml a 250 mg en 1 litro), administrado durante un periodo de 30 minutos a una hora.
. Ciclofosfamida:
En dosis de 100 mg a 1 g diluida con agua para inyección, 5 ml por cada 100 mg de ciclofosfamida según las recomendaciones del fabricante y administrada en bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
. Doxorubicina:
En dosis de 10 a 100 mg reconstituidos con agua para inyección, 5 ml para 10 mg de doxorubicina según las recomendaciones del fabricante y administrados en bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.
. Ceftazidima:
En dosis de 250 mg a 2000 mg diluidos en agua para inyección según las recomendaciones del fabricante (es decir, 2,5 ml para 250 mg y 10 ml para 2 g de ceftazidima) y administrados en bolo intravenoso durante aproximadamente 5 minutos.

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